沃森生物[0.00%資金研報]22日早間公告，公司控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）自主創(chuàng)新研發(fā)的抗PD-1單抗產(chǎn)品“杰諾單抗注射液”向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出臨床研究注冊申請，并于近日獲得了上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊申請受理通知書》。
“杰諾單抗注射液”為嘉和生物在中國申報臨床研究的第2個治療用生物制品1類新藥（之前嘉和已經(jīng)有6個單抗產(chǎn)品申報臨床研究，包括1個治療用生物制品1類和5個治療用生物制品2類產(chǎn)品）。杰諾單抗是具有全新序列的創(chuàng)新抗PD-1單抗，嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)，其主要的潛在適應(yīng)癥包括各種血癌及黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎癌等多種實體瘤。
杰諾單抗的作用靶點PD-1（細(xì)胞程序性死亡受體-1）是一大類被稱為ImmmuneCheck-Point（免疫檢查點）蛋白中的最典型代表，PD-1在T淋巴細(xì)胞上的過度表達(dá)將抑制T淋巴細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用，是腫瘤細(xì)胞免疫逃逸的主要原因之一。以靶向PD-1及其配體PD-L1的單抗藥物為代表的腫瘤免疫（檢查點）療法被視為未來最有前途的腫瘤治療方法之一，曾被美國《Science》雜志評為2013年全球十大科學(xué)突破性技術(shù)的榜首。它可以有效地克服現(xiàn)有腫瘤靶向治療藥物（包括靶向類單抗）的耐藥性問題。同時，腫瘤免疫療法未來最大的潛力將來自于與其他腫瘤療法的組合使用，包括與放療、化療、靶向治療藥物和單抗、治療性疫苗的組合使用。
公告顯示，目前在國際上已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物有默沙東公司的Keytruda（通用名：pembrolizumab）和百時美施貴寶公司的Opdivo（通用名：nivolumab），根據(jù)兩家公司2015年年報，這兩個產(chǎn)品在2015年已經(jīng)分別實現(xiàn)5.66億美元和9.42億美元的年銷售額。國際上主要的已上市和晚期研究的PD-1/PD-L1單抗藥物產(chǎn)品情況如表一所示。另根據(jù)研究機構(gòu)GlobalBusinessInsight預(yù)計，以PD-1/PD-L1單抗藥物為代表的免疫檢查點抑制劑在全球最終會造就一個300-350億美元的巨大市場。
根據(jù)CFDA及藥品審評中心網(wǎng)站查詢的信息，目前國內(nèi)尚無抗PD-1/PD-L1單抗藥物獲批生產(chǎn)。在臨床試驗和臨床申報方面，百時美施貴寶已提交了2項Nivolumab注射液的進口臨床申請（其中一項已獲臨床批件并正在開展臨床試驗），默沙東提交了5項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請，目前均處于在審評狀態(tài)。國內(nèi)也有多家企業(yè)在研發(fā)抗PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品，除嘉和生物外，恒瑞醫(yī)藥[-2.77%資金研報]與泰州君實生物科技有限公司2家企業(yè)各自研發(fā)的產(chǎn)品已獲得臨床試驗批件，百濟神州生物科技有限公司的產(chǎn)品申請臨床。
杰諾單抗注射液臨床研究申請獲得受理，進一步表明嘉和生物單抗藥物研發(fā)創(chuàng)新能力居于國內(nèi)領(lǐng)先和國際先進水平。嘉和生物擁有成熟的單抗工藝質(zhì)量技術(shù)平臺，且擁有豐富的產(chǎn)品組合，未來抗PD-1單抗產(chǎn)品可以與公司其他靶向單抗產(chǎn)品進行組合用藥，形成強大的協(xié)同效應(yīng)；另外，嘉和生物在產(chǎn)品研發(fā)過程中積極采用先進的工藝技術(shù)，可實現(xiàn)較高的單位表達(dá)量，其所研發(fā)的產(chǎn)品未來將具有顯著的成本競爭優(yōu)勢。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)，該產(chǎn)品臨床研究申請獲得受理后，將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行技術(shù)審評，同時中國食品[-0.28%]藥品檢定研究院將對申報樣品進行質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審評和審批并獲得臨床試驗批件后方能開展臨床研究工作，期間檢驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性。嘉和生物杰諾單抗注射液臨床研究申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生影響。
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