隨著原研藥專利到期，“專利斷崖”為生物仿制藥創(chuàng)造了全新的機(jī)遇，同時也是巨大的挑戰(zhàn)。生物仿制藥不僅要與原研藥爭奪市場份額，還要面臨同類仿制藥的激烈競爭，因此加強(qiáng)生物仿制藥的研發(fā)已經(jīng)成為許多醫(yī)藥行業(yè)巨頭的新選擇。近日，邁蘭與Momenta達(dá)成合作，將共同研發(fā)6個生物仿制藥。按照協(xié)議，邁蘭將支付Momenta4500萬美元預(yù)付款，承擔(dān)50%的研發(fā)成本以及承諾支付2億美元以上的里程金。此外，兩家公司還將共同分?jǐn)偫麧櫋?/p>

去年夏天，Momenta與諾華旗下仿制藥單元Sandoz共同研發(fā)的Glatopa獲得FDA批準(zhǔn)，該藥物是梯瓦多發(fā)性硬化（MS）明星藥物Copaxone的仿制藥。Copaxone是全球最暢銷的多發(fā)性硬化藥物，的全球銷售額高達(dá)42.4億美元。不幸的是去年9月份Copaxone的專利到期，這也為Glatopa進(jìn)入市場提供了最關(guān)鍵的前提。

協(xié)議顯示，這次邁蘭將加強(qiáng)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Orencia(abatacept)仿制藥的研發(fā)，Orencia(abatacept)是百時美免疫藥管線的明星產(chǎn)品，達(dá)到了16億美元的銷售額。目前邁蘭和Momenta并未披露另外五個仿制藥的具體信息，但根據(jù)Momenta專利申請的相關(guān)情況，可以推斷其它5個分別是羅氏Rituxan、安進(jìn)Prolia/Xgev、安進(jìn)Vectibix、諾華Xolair和賽諾菲Campath的仿制藥。

總體來看，兩家公司將要瞄準(zhǔn)的原研藥個個都是市場上的寵兒，二者強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手將會極大地提高仿制藥的競爭力。此前Momenta仿制藥Glatopa快速獲批也算是創(chuàng)下了仿制藥獲批記錄，表明Momenta與FDA關(guān)系不錯；而邁蘭具備堅實(shí)的產(chǎn)能，二者這次結(jié)合。必將在仿制藥領(lǐng)域做出一番成績。

此番邁蘭如此大手筆地與Momenta合作，也體現(xiàn)了邁蘭將要與一些重磅藥物死磕的戰(zhàn)略規(guī)劃。

對邁蘭而言，這次重要的戰(zhàn)略合作已經(jīng)超出2017?2018年的可見范圍，表現(xiàn)其長遠(yuǎn)發(fā)展愿景。作為一個生物仿制藥巨頭，邁蘭可以說是造福了潛在的患者，為其提供了更有價格競爭力的藥物，然而在原研藥的創(chuàng)新性上，邁蘭與百健、諾華、輝瑞等公司相比還是具有相當(dāng)大的差距。

生物仿制藥近些年來發(fā)展蒸蒸日上，研發(fā)者能夠?qū)Ｗ⒂谕砥谂R床試驗(yàn)，快速生成數(shù)據(jù)從而提交上市申請，與從頭研發(fā)新藥相比，成本要低很多。而其上市后的巨大價格競爭力也會對原研藥造成極大的威脅，當(dāng)前生物仿制藥市場盡管時常面對監(jiān)管、法律等方面的爭議，但是從長遠(yuǎn)看，將會是一個競爭日趨激烈的重要市場，或?qū)⒊蔀橹扑幘揞^們廝殺的新領(lǐng)域。

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