麝香在433種中成藥中廣泛應(yīng)用，卻險(xiǎn)些隨著麝的瀕危而面臨消失。獲得度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”課題面對(duì)天然麝資源驟減殃及國(guó)藥的困境，尋找到了“無(wú)麝也香”的解決辦法。
第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院中醫(yī)藥專家趙朝廷介紹，“洋中藥”在上世紀(jì)90年代就已進(jìn)入中國(guó)，而最近5年，歐洲和日韓等跨國(guó)制藥公司通過(guò)獨(dú)資、合資等策略加速進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，越來(lái)越多的“洋中藥”開(kāi)始在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上出現(xiàn)。
趙朝廷說(shuō)，外企紛紛“搶灘”中藥領(lǐng)域，既是看中中國(guó)十幾億人口的巨大市場(chǎng)，更是看中了中醫(yī)在治療慢性疾病方面的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)的整體觀念，以及標(biāo)本兼治、辯證施治的理念與當(dāng)今醫(yī)藥發(fā)展的思路高度契合。
有資料顯示，目前國(guó)際中藥市場(chǎng)規(guī)模（除中國(guó)大陸外）已超過(guò)300億美元，日本的市場(chǎng)份額高達(dá)80％，韓國(guó)的市場(chǎng)份額占10％，中國(guó)僅占5％。不僅如此，越來(lái)越多的中國(guó)消費(fèi)者通過(guò)海淘、實(shí)體藥店等渠道購(gòu)買(mǎi)“洋中藥”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，“洋中藥”已占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額三分之一，且有逐年上升的趨勢(shì)。
不僅如此，我國(guó)在國(guó)際中藥市場(chǎng)卻幾乎僅限于為歐美、日韓等國(guó)的“漢方制劑”提供原材料。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)5％的市場(chǎng)份額中，大部分是附加值極低的中藥原材料和植物提取物，被跨國(guó)藥企加工成“洋中藥”后，附加值最高可提升幾十倍。
“中藥原本是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，如今出現(xiàn)這種情況，既令人痛心，又值得深思�！庇魏闈f(shuō)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失國(guó)產(chǎn)中藥陷“質(zhì)量危機(jī)”
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“洋中藥”之所以備受消費(fèi)者青睞，其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要原因，而這恰恰是國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的最大軟肋。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失，讓國(guó)內(nèi)中藥陷入“質(zhì)量危機(jī)”。
“中藥原本是野生的，但現(xiàn)在有的是規(guī)�；N植，更多的是農(nóng)民散戶種植，在檢測(cè)方面，至于什么樣的藥材是合格的，一直缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)，中藥材農(nóng)藥化肥濫用、重金屬超標(biāo)等問(wèn)題日益突出�！庇魏闈f(shuō)，“我們?cè)谟械牡胤娇吹�，天麻被化肥催得像紅薯那么大，白芷像蘿卜那么大�！�
多名業(yè)內(nèi)人士表示，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中草藥，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常細(xì)致，雜質(zhì)、干燥失重、重金屬及農(nóng)藥殘留量等指標(biāo)都十分嚴(yán)苛，一旦違規(guī)就無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)還面臨禁售甚至巨額罰款。另外，歐盟近年對(duì)植物藥農(nóng)藥種類的檢查擴(kuò)展非常迅速，禁用農(nóng)藥品種不斷增加。
因此，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失，我國(guó)中成藥出口時(shí)經(jīng)常被歐美國(guó)家認(rèn)定為不合格產(chǎn)品。去年以來(lái)，已有天麻頭痛丸、石斛夜光丸、白鳳丸等多種中成藥在國(guó)外被檢驗(yàn)出重金屬超標(biāo)。
此外，趙朝廷坦言，除了中藥材質(zhì)量堪憂，國(guó)產(chǎn)中藥產(chǎn)品的品質(zhì)也并不穩(wěn)定，同一款中藥，不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，甚至同一家企業(yè)生產(chǎn)的不同批次的產(chǎn)品，由于原料、生產(chǎn)工藝的不同，療效往往存在差別，而合格的中藥產(chǎn)品應(yīng)該有哪些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前也沒(méi)有明確的說(shuō)法。然而，“洋中藥”的最大優(yōu)勢(shì)就是，在說(shuō)明書(shū)上清晰標(biāo)示了每種藥物的作用，如日本生產(chǎn)的“漢方制劑”，基本都有明確的標(biāo)準(zhǔn)，在說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明了臨床功效數(shù)據(jù)、有效成分、不良反應(yīng)等。
實(shí)際上，我國(guó)在提升中藥材質(zhì)量方面也曾做出努力。2002年，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施中藥材GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）認(rèn)證，旨在從源頭確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控。但前段時(shí)間，國(guó)務(wù)院宣布取消已實(shí)施13年的中藥材GAP認(rèn)證。
“早就該取消了，純粹是為了應(yīng)付認(rèn)證而認(rèn)證，基本沒(méi)起到提升中藥材質(zhì)量的作用�！眹�(guó)內(nèi)某知名藥企董事長(zhǎng)表示，不少地方都建設(shè)了中藥材GAP種植基地，但由于種植成本高，相關(guān)部門(mén)又無(wú)法對(duì)種植過(guò)程予以監(jiān)管，且缺乏處罰的依據(jù)和手段，導(dǎo)致中藥材GAP認(rèn)證最終流于形式。
專利意識(shí)薄弱國(guó)產(chǎn)中藥“被動(dòng)挨打”
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在國(guó)際市場(chǎng)乃至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品陷入“被動(dòng)挨打”的不利局面，國(guó)內(nèi)藥企專利意識(shí)淡薄也是一個(gè)重要原因。
9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布了一組數(shù)據(jù)：我國(guó)是中草藥大國(guó)，但已有近千種中草藥已被外國(guó)企業(yè)搶注了專利。以日本為例，其200多個(gè)“漢方制劑”的處方專利都來(lái)自中國(guó)。
“實(shí)際上，早在10年前，歐美、日韓等國(guó)家的企業(yè)就掀起了中草藥的‘專利搶注熱’，但當(dāng)時(shí)并沒(méi)有引起業(yè)界的高度重視�！碧珮O集團(tuán)董事局主席白禮西說(shuō)，最典型的例子是青蒿素，屠呦呦研制的青蒿素獲得了諾貝爾獎(jiǎng)，是我國(guó)唯一被列入世界衛(wèi)生組織基本用藥目錄的藥物，成功研制30多年來(lái)，青蒿素已挽救數(shù)千萬(wàn)瘧疾患者的生命。
然而，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，多次在學(xué)術(shù)雜志、國(guó)際大會(huì)上公布青蒿素的相關(guān)資料，沒(méi)過(guò)幾年，瑞士一家企業(yè)就搶注了青蒿素的核心技術(shù)專利，外國(guó)同類產(chǎn)品也陸續(xù)問(wèn)世。
相關(guān)資料顯示，目前國(guó)際市場(chǎng)上青蒿素及其相關(guān)產(chǎn)品的年銷售額達(dá)15億美元，但作為青蒿素的研制者，中國(guó)的市場(chǎng)占有量不到1％。
青蒿素的慘痛教訓(xùn)只是國(guó)內(nèi)藥企專利意識(shí)淡薄的一個(gè)尷尬縮影。記者了解到，國(guó)內(nèi)相當(dāng)一部分中藥并未申請(qǐng)專利，不少“土生土長(zhǎng)”的中藥古方，竟成了國(guó)外企業(yè)的“搖錢(qián)樹(shù)”。
例如，美國(guó)擁有多項(xiàng)中藥材薄荷的專利，在口香糖市場(chǎng)上賺取高額利潤(rùn)；傳統(tǒng)中成藥牛黃清心丸已被韓國(guó)申請(qǐng)專利，如今叫牛黃清心口服液；銀杏葉制劑的專利也已掌握在德國(guó)人手中……甚至已出現(xiàn)有的企業(yè)專利被外企搶注，不得不花高價(jià)購(gòu)回的現(xiàn)象。
同時(shí)，國(guó)內(nèi)中藥專利申請(qǐng)的體制機(jī)制障礙，也讓少數(shù)有專利意識(shí)的企業(yè)望而卻步。業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)中藥專利保護(hù)面臨獲得批準(zhǔn)難、審批周期長(zhǎng)、保護(hù)范圍小等問(wèn)題。例如，中藥大多是復(fù)方，幾十種物質(zhì)混合在一起，較難分析出原始配方和生產(chǎn)工藝，獲得批準(zhǔn)的難度較大。另外，申請(qǐng)專利就意味著要公開(kāi)自己的中藥秘方，且專利審批周期長(zhǎng)達(dá)2至3年，企業(yè)往往難以承受。
創(chuàng)新研發(fā)乏力國(guó)產(chǎn)中藥競(jìng)爭(zhēng)落下風(fēng)
記者了解到，國(guó)外醫(yī)藥學(xué)者與制造商都致力于從植物藥中尋找新藥線索，將創(chuàng)新研發(fā)放在至高無(wú)上的地位。例如，銀杏葉收購(gòu)價(jià)每斤幾元錢(qián)，而德國(guó)從銀杏葉中研發(fā)出降壓降脂的新藥，這些藥物市場(chǎng)價(jià)格高達(dá)數(shù)百元。
白禮西表示，我國(guó)現(xiàn)在擁有中藥研究機(jī)構(gòu)上百家，中成藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)的中成藥幾千種，但取得的重大創(chuàng)新突破很少，轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的更少，再也沒(méi)能出現(xiàn)與青蒿素媲美的成果，造成國(guó)產(chǎn)中藥在與“洋中藥”的競(jìng)爭(zhēng)中落了下風(fēng)。
多名業(yè)內(nèi)人士坦言，國(guó)外藥企對(duì)科研投入的資金比例達(dá)到每年銷售額的15至20％，而我國(guó)大型藥企投入科研的資金往往僅占銷售收入的3％至5％。
例如，目前中國(guó)有2000多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，由于計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)成本較高，完全使用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)的不到10家，大部分企業(yè)仍然采用半自動(dòng)化或完全人工化的生產(chǎn)技術(shù)，而人的行為極易受外界因素影響，可控性極低，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
“近年來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到了科技創(chuàng)新的重要性，但一些體制機(jī)制障礙挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。”游洪濤說(shuō)，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥，但新藥審批過(guò)程較長(zhǎng)、程序繁雜，且依照現(xiàn)行規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)不能列入醫(yī)保目錄、基藥目錄，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力非常困難。
華森制藥集團(tuán)曾投資3000多萬(wàn)元，研發(fā)出治療心腦血管疾病的新藥??八味芪龍顆粒，該產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家“863”項(xiàng)目重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，于進(jìn)入市場(chǎng)。然而，產(chǎn)品投入市場(chǎng)后遇到的門(mén)檻就讓游洪濤傻了眼，新藥上市5年內(nèi)無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄，各省市醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)也不予考慮，這導(dǎo)致該創(chuàng)新產(chǎn)品每年僅有區(qū)區(qū)幾十萬(wàn)元的銷售額。
“這個(gè)賬，算下來(lái)就是‘誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)吃虧’�！庇魏闈Щ蟮卣f(shuō)，“批文、專利申請(qǐng)、研發(fā)需要5年，進(jìn)入市場(chǎng)還要再等5年，企業(yè)不可能有創(chuàng)新的積極性，國(guó)家到底是鼓勵(lì)創(chuàng)新還是不鼓勵(lì)創(chuàng)新？”
本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://yy-art.cn/chuzhong/874080.html
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