解熱鎮(zhèn)痛藥物一直是國際醫(yī)藥市場上一大類重要品種。迄今為止,已上市的品種約有數(shù)十個,但來自國外的分析數(shù)據(jù)表明:7只老產(chǎn)品(包括:撲熱息痛、阿司匹林、安乃近、布洛芬、雙氯芬酸、酮替芬和萘普生)約占全球解熱鎮(zhèn)痛藥市場的7~8成,其它幾十只鎮(zhèn)痛藥的銷售額合計僅占剩余2~3成份額。
尤其值得關(guān)注的是,撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬和安乃近等4只老藥占到上述7只老產(chǎn)品銷售總額的70%,這一情況表明,解熱鎮(zhèn)痛類藥國際市場上至今仍是老藥擔(dān)綱。
性價比決定市場
為何曾被人譽為是“超級止痛藥”(COX-2類)的解熱鎮(zhèn)痛新藥西樂葆、萬絡(luò)等在上市十多年后卻并未取得預(yù)期銷售業(yè)績,而上述歷史悠久的老藥卻出乎意料地暢銷世界?一份報告中道出了其中的原因:全球20只最暢銷通用藥排行榜中解熱鎮(zhèn)痛老藥竟然占了5個座位,按排名分別是:撲熱息痛(全球銷售額61.8億美元)、布洛芬(第5名,19.8億美元)、阿司匹林(第8名,16.6億美元)、芬太尼(第11位,16.1億美元)、雙氯芬酸(12位,16.1億美元)。在20只暢銷通用名藥中解熱鎮(zhèn)痛藥占了1/4。
而且上述5只解熱鎮(zhèn)痛藥銷售額合計占到20只全球暢銷藥銷售總額的3成左右。由此可見,解熱鎮(zhèn)痛在國際通用名藥市場上的重要性。至于為何解熱鎮(zhèn)痛新產(chǎn)品無法在國際醫(yī)藥市場上“坐大”?答案是:這與COX-2抑制劑類解熱鎮(zhèn)痛新藥在上市后發(fā)現(xiàn)的毒副作用過大有關(guān)。盡管撲熱息痛、阿司匹林、安乃近和布洛芬等經(jīng)典老藥雖然也有副作用,但均屬于可控范圍,并被認為是利大于弊的產(chǎn)品。
而1999年上市的幾只“超級止痛藥”(尤其是萬絡(luò))先后發(fā)現(xiàn)了嚴重毒副作用問題,有報道稱,歐美國家服用萬絡(luò)的病人中有數(shù)千人發(fā)生急性心肌梗死癥。相比之下,阿司匹林、布洛芬或萘普生等可導(dǎo)致胃粘膜損傷,撲熱息痛會導(dǎo)致“雷諾士癥”(較罕見),安乃近可導(dǎo)致粒細胞減少癥,雙氯芬酸或吡羅昔康等止痛藥也各有其副作用,但長期臨床研究表明:這些副作用大多數(shù)病人均能承受,而且至今尚無一種新藥能取代其地位。這正是為何解熱鎮(zhèn)痛老藥能長期暢銷的真實原因。
同時,這些老藥的價格非常低廉,故為世界各國所歡迎。筆者將國際通用名藥市場上幾只暢銷解熱鎮(zhèn)痛老藥的國內(nèi)外市場情況扼要分析如下。
品種生存狀況比較
1
撲熱息痛
市場平穩(wěn)
該產(chǎn)品在全球20只最暢銷通用名藥產(chǎn)品中排名第一,年銷售突破60億美元。近據(jù)國外報道,目前全球撲熱息痛年產(chǎn)量達12萬噸。中國是全球最大撲痛原料藥生產(chǎn)國和出口國,年產(chǎn)量在8萬~9萬噸左右,實際出口量在過去幾年里保持在6萬~7萬噸之間。但由于撲痛的出口利潤過于微薄,而國內(nèi)撲痛產(chǎn)能過大,難以在國內(nèi)全部消化,故生產(chǎn)商只能以拼出口數(shù)量來取勝,導(dǎo)致?lián)渫促u價難以提高(去年撲痛出口均價在每公斤3.1~3.2美元之間)。
唯一可以預(yù)期的是,國際醫(yī)藥市場對撲痛原料藥有極其穩(wěn)定的需求,且每年都略有增長,故出口前景可期。而令人擔(dān)憂的是撲痛原料藥出口價格不可能大幅上升。
2
安乃近 盈利性好
安乃近也是一只經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛老藥,上市時間超過60年。我國是全球最大安乃近生產(chǎn)國和出口國。目前安乃近原料藥產(chǎn)能超過2萬噸(實際產(chǎn)量在1.5萬噸~1.7萬噸),出口量在7500噸左右(占年產(chǎn)量的一半)。雖然西方醫(yī)學(xué)界幾十年前即已發(fā)現(xiàn):長期服用安乃近會誘發(fā)粒細胞減少癥,但有趣的是,全球最大安乃近市場仍在歐洲(歐洲安乃近銷售量占全球總銷量的70%~80%)。
據(jù)國外媒體報道,德國、英國、法國、比利時、羅森堡和西班牙等歐洲國家,撲熱息痛、安乃近、阿司匹林和布洛芬均為4大暢銷解熱鎮(zhèn)痛藥。我國安乃近出口量雖小,但該產(chǎn)品在國際市場的賣價遠高于撲痛(安乃近每公斤均價在9~10美元,而撲痛每公斤僅3美元多)。據(jù)分析西方國家不少病人長期以來都服用安乃近止痛,如改用撲痛制劑或其它止痛劑反而不能奏效。近年來,安乃近出口價有小幅回升。在可以預(yù)見的將來,安乃近仍為我國主要盈利性好的出口解熱鎮(zhèn)痛原料藥產(chǎn)品。
3
阿司匹林
百年不衰
阿司匹林的上市歷史已超過百年。雖然早在幾十年前西方醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)長期服用此藥會損傷胃粘膜及引起胃潰瘍,故在撲熱息痛問世后阿司匹林銷量急劇下降。但上世紀80年代末,西方研究人員發(fā)現(xiàn):小劑量阿司匹林(75mg片)可稀釋血液及預(yù)防血栓生成,這一新發(fā)現(xiàn)拯救了阿司匹林產(chǎn)業(yè)。此后阿司匹林的銷量開始急劇增長。
與副作用較小的撲痛相比,阿司匹林銷量仍據(jù)下風(fēng)。近年來,阿司匹林全球?qū)嶋H銷量在4萬~5萬噸之間。我國阿司匹林年產(chǎn)量合計在1.5萬~2萬噸之間,年出口不超過1萬噸,原因是國產(chǎn)阿司匹林在國際市場上難以與國際制藥巨頭??法國普朗克公司競爭(據(jù)了解該公司的阿司匹林原料藥年產(chǎn)量高達1.5萬噸,與我國全國阿司匹林年產(chǎn)量相當(dāng)),且該產(chǎn)品的出口效益也不算好。故今后幾年國產(chǎn)阿司匹林出口前景仍不明朗。
4
布洛芬
印度施壓
布洛芬在上世紀60~70年代上市,此藥對緩解骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛具有良好效果,故上市后迅速成為市場搶手商品。唯一缺點是,布洛芬也有與阿司匹林類似的致胃粘膜損傷副作用。西方廠商在80年代末開發(fā)出布洛芬的光學(xué)純新藥?右旋布洛芬,此藥的致胃粘膜損傷副作用大大降低從而受到市場歡迎。因布洛芬在治療骨關(guān)節(jié)疼痛上療效顯著,故此藥進入全球20只最暢銷通用名藥也是名至實歸。
近幾年,全球布洛芬(含其光學(xué)純藥物右旋布洛芬在內(nèi))年產(chǎn)量保持在3萬~3.5萬噸之間。我國布洛芬產(chǎn)能已突破1.5萬噸,實際年產(chǎn)量在1.1萬~1.2萬噸,年出口數(shù)量占實際產(chǎn)量的一半左右。美國一直我國布洛芬原料藥最大出口市場。且出口價格也比較高(因為美國早已不再生產(chǎn)布洛芬原料藥),近年來,包括東南亞地區(qū)、拉美和北非等地區(qū)已成為國產(chǎn)布洛芬的新重要市場,而印度已成為我國布洛芬出口的競爭對手。目前布洛芬的出口價維持在每公斤10.9美元左右。預(yù)期今后幾年,我國布洛芬出口量會有一定增長,價格則有可能微升。
5
雙氯芬酸
微利生存
過去20年里,雙氯芬酸國際市場銷量一直不大(每年3000~4000噸),主要原因是此藥有一定的副作用。
但進入21世紀第2個十年后,國際市場上雙氯芬酸開始重新趨熱,估計目前全球雙氯芬酸年銷量已突破1萬噸,我國實際出口雙氯芬酸原料藥為3000多噸,與90年代國際市場銷售總量接近。
由于雙氯芬酸出口價格也不高,故屬于微利產(chǎn)品。但仍存在一定市場增長空間。
6
萘普生
出口量大
萘普生也是一只上市超過半個世紀的解熱鎮(zhèn)痛老藥,在20世紀70~80年代一度是國際市場上的暢銷產(chǎn)品。但后來銷量逐年下降。加上2004年美國FDA發(fā)出警告信,將萘普生與萬絡(luò)等新型鎮(zhèn)痛藥一起列入具有致急性心肌梗死高風(fēng)險的危險藥物,故此藥在國際市場上銷路更加萎縮。萘普生在我國向來是解熱鎮(zhèn)痛藥里的小品種,目前全國總產(chǎn)量不過500多噸,年出口量在百噸左右。
綜上所述,解熱鎮(zhèn)痛藥大多屬于微利產(chǎn)品,但國際市場有巨大需求量,故出口前景明朗。
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