中國抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后，但在藥品價格調(diào)整、醫(yī)改啟動及大病醫(yī)保擴容等因素的影響下，很多本土企業(yè)都開始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來企業(yè)發(fā)展的重點，涌現(xiàn)出恒瑞、齊魯、豪森等抗腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。
近年來隨著我國人口的老齡化、工業(yè)化帶來的環(huán)境污染和城市化等因素帶來的生活習(xí)慣改變，我國居民的腫瘤患病率和死亡率出現(xiàn)明顯提高，目前惡性腫瘤已經(jīng)超過心腦血管疾病，成為我國居民的頭號殺手，占我國死亡比例25%以上。
全國腫瘤登記中心發(fā)布的《2015年中國腫瘤登記年報》顯示，我國2011年新增癌癥病例337.2萬，癌癥死亡病率221.3萬，全國惡性腫瘤發(fā)病率為250.28/10萬(男性277.77/10萬，女性221.37/10萬)，中標(biāo)率為186.34/10萬。相當(dāng)于每分鐘就有6.4個人得癌。
在剛性需求、新藥研發(fā)上市難及我國醫(yī)療保障體系不斷完善的推動下，國內(nèi)抗癌藥市場發(fā)展快速。
國內(nèi)抗腫瘤藥物市場格局
潛力巨大的抗腫瘤藥物市場，引起了國內(nèi)外藥企的極大興趣。全球新藥研發(fā)投入中，至少有40%~45%投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上，目前全球幾大跨國制藥企業(yè)都在爭相將最新的抗腫瘤藥物推向中國市場。國內(nèi)藥企也紛紛發(fā)力，后來居上，不少仿制藥的市場份額都超過了原研藥。
以樣本醫(yī)院為例，抗腫瘤類藥物中，前5位品種合計占35.42%的份額，除了奧沙利鉑由進口藥占主導(dǎo)地位外，其余4個品種均由國產(chǎn)藥品占大頭�？鼓[瘤中成藥市場同樣是國產(chǎn)品的天下，前20品牌均為國產(chǎn)藥品，以長白山制藥的康艾注射液居首位，占12.2%.國內(nèi)企業(yè)掀起了腫瘤新藥研發(fā)熱潮，目前藥物臨床試驗最多的為抗腫瘤用藥，臨床試驗數(shù)量占總體的18.26%.2015年1-9月國內(nèi)申報上市的1.1類化藥抗腫瘤新藥共有17個，其中16個申報臨床，1個報生產(chǎn)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模從2005年的48.7億元增長到2014年的248.4億元。其中，2007～2012年增長率均保持在20%以上，連續(xù)五年保持較快的增長速度;2013～2014年，抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑市場有所放緩。2005～2013年，抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑購藥金額復(fù)合增長率為20.0%，9年整體市場增長5.1倍，高于國內(nèi)整體市場增長率。隨著癌癥發(fā)病率不斷提高，抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑已經(jīng)成為樣本醫(yī)院購藥金額排名第一位的藥物。
2014年，進入國內(nèi)樣本醫(yī)院前10位的抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品各5個，涉及的抗腫瘤藥分別為：植物藥2個，紫杉醇用藥金額13.9億元，增長率為15.1%，多西他賽10.3億元，增長率下降0.8%;抗代謝藥2個，培美曲塞9.9億元，替吉奧7.1億元，增長率分別為20.1%和21.4%;烷化劑1個，奧沙利鉑7.2億元，增長率為5.6%;涉及的免疫刺激劑有5個，胸腺五肽13.2億元、胸腺肽α19.7億元、人血丙種球蛋白7.8億元、康艾7.8億元、重組人粒細胞集落刺激因子7.1億元，增長率分別為9.5%、10.4%、23.6%、14.4%和0.7%.
國內(nèi)抗腫瘤藥市場上表現(xiàn)突出的產(chǎn)品是培美曲塞和替吉奧;免疫調(diào)節(jié)劑表現(xiàn)突出產(chǎn)品為人血丙種球蛋白、康艾。其中，康艾為中藥大品種。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)抗腫瘤藥物市場仍以植物堿和抗代謝類藥物為代表的細胞毒類藥物為主流，小分子靶向藥物則增長迅速。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，排名前10位企業(yè)用藥金額為80.2億元，占據(jù)國內(nèi)抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑用藥市場三成以上份額。排名前5位企業(yè)分別是：江蘇恒瑞醫(yī)藥用藥金額11.3億元、山東齊魯制藥用藥金額10.7億元、上海羅氏制藥用藥金額10.6億元、江蘇南京思科藥業(yè)用藥金額9.5億元、諾華公司8.5億元，國內(nèi)表現(xiàn)較為突出的企業(yè)有諾華、江蘇豪森藥業(yè)、江蘇南京思科藥業(yè)、山東齊魯制藥。
豪森的產(chǎn)品布局攻略
中國抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后，但在藥品價格調(diào)整、醫(yī)改啟動及大病醫(yī)保擴容等因素的影響下，很多本土企業(yè)都開始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來企業(yè)發(fā)展的重點，涌現(xiàn)出恒瑞、齊魯、豪森等抗腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。這次我們以豪森為例，來分析一下在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局策略。
普來樂(培美曲塞二鈉)
注射用培美曲塞二鈉是一種多靶點抗代謝的抗腫瘤藥物，由禮來公司開發(fā)，商品名為Alimta.2004年，該藥被FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療一種罕見的癌癥--惡性胸膜間皮瘤。同年，F(xiàn)DA又以快速審批的方式批準(zhǔn)培美曲塞二鈉作為局部晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的二線治療藥物。
2005年12月，禮來公司的培美曲塞二鈉在中國上市，被批準(zhǔn)用于治療惡性胸膜間皮瘤，商品名為力比泰。近年來，培美曲塞二鈉在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額一直呈高速增長的態(tài)勢。從2005年江蘇豪森藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉開發(fā)上市，到2014年海南錦瑞制藥的注射用培美曲塞二鈉獲批，現(xiàn)已有14家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的制劑獲批上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院培美曲塞二鈉用藥金額為7.21億元，比上一年增長24.34%.2013年，國產(chǎn)藥物占據(jù)74.61%份額。在國產(chǎn)領(lǐng)先廠商中，江蘇豪森的普來樂占據(jù)33.15%，齊魯制藥的卡帕邦/賽珍占據(jù)30.98%，德州德藥制藥的愛立汀占據(jù)4.70%，南京制藥廠的全持安占據(jù)2.63%.國產(chǎn)藥以價格相對低廉的策略爭得了市場話語權(quán)。
澤菲(注射用鹽酸吉西他濱)
吉西他濱是禮來公司研發(fā)的治療腫瘤的產(chǎn)品，吉西他濱在對非小細胞肺癌和胰腺癌的治療中成效顯著。豪森藥業(yè)自1999年開始研發(fā)，2003年成功在全國各大區(qū)域上市，填補了國內(nèi)市場非小細胞癌治療藥物的空白。
2015年12月，豪森醫(yī)藥重點產(chǎn)品注射用鹽酸吉西他濱的注冊商標(biāo)“澤菲”被認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”，成為豪森醫(yī)藥繼“豪森”之后的第二個中國馳名商標(biāo)。該產(chǎn)品獲得國內(nèi)醫(yī)生和患者廣泛認(rèn)可，市場占有率一直位居前列，具有很強的影響力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，澤菲占據(jù)了吉西他濱市場份額的50%以上，遠遠超過了原研藥生產(chǎn)企業(yè)禮來。
2012年底，“澤菲”通過fda認(rèn)證，成功出口美國市場，成為國內(nèi)首個出口美國的注射用抗腫瘤粉針劑。
昕維(甲磺酸伊馬替尼片)
伊馬替尼是瑞士諾華研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑。2001年5月10日，伊馬替尼以“具有突破性的抗腫瘤機制”獲得FDA的特快審批，商品名為Gleevec(格列衛(wèi))。最初用于α-干擾素給藥失敗胚細胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒細胞白血病(慢性骨髓血癌)治療用藥。隨后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)伊馬替尼用于胃腸道間質(zhì)細胞瘤的治療。經(jīng)過全球廣泛的臨床使用后，倍受熱捧。
隨著伊馬替尼在全球跑馬圈地，諾華已然賺得盆滿缽盈。2013年，伊馬替尼全球銷售額為46.93億美元，比上一年增長0.39%，在全球抗腫瘤化藥市場居第一位。伊馬替尼2002年進入中國市場。2013年專利到期后，仿制藥紛紛上市。截至2014年10月，已有3家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的伊馬替尼原料藥及口服制劑獲批上市，分別是江蘇豪森藥業(yè)股份的“昕維”、正大天晴藥業(yè)集團股份的“格泥可”和石藥集團的伊馬替尼片劑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院伊馬替尼用藥金額為2.7億元，比上年增長了24.73%。國產(chǎn)藥上市后，打破了原研藥的壟斷地位，也使藥品價格大幅下降，僅為原研藥的10%左右，從而激發(fā)了潛在市場需求。隨著醫(yī)保大門的打開以及國產(chǎn)藥的上市，預(yù)計今后兩年，伊馬替尼市場將會呈現(xiàn)量增價降的趨勢。
蓋諾(酒石酸長春瑞濱注射液)
長春瑞濱最先由法國PierreFabre公司研制開發(fā)，注射劑于1989年在法國首次上市，用于治療晚期乳腺癌和非小細胞肺癌。國產(chǎn)長春瑞濱注射劑由豪森醫(yī)藥于1999年在國內(nèi)上市。2012年9月，豪森生產(chǎn)的抗腫瘤藥品“蓋諾”(酒石酸長春瑞濱注射液)通過美國FDA認(rèn)證。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，蓋諾占據(jù)了長春瑞濱市場份額的50%以上，超過了原研藥生產(chǎn)企業(yè)。
昕美(注射用地西他濱)
地西他濱分別于2006年4月和5月由歐洲EMEA和美國食品藥品管理局批準(zhǔn)上市，由MGI
Pharma公司開發(fā)，英文商品名為Dacogen，英文通用名為decitabine，為注射劑，適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-和高危的初治復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者、慢性髓性白血病。
目前國內(nèi)已有豪森、正大天晴、齊魯、奧賽康等多家企業(yè)的地西他濱仿制藥上市，但原研藥仍然占據(jù)主要市場。
醫(yī)保助力抗腫瘤藥物市場發(fā)展
據(jù)統(tǒng)計，2009版國家醫(yī)保目錄抗腫瘤藥物西藥部分收錄87種，沒有靶向藥物，包含了大部分臨床常用的抗腫瘤藥，涵蓋了植物類、抗代謝、烷化劑、激素類、抗生素類、靶向類等所有類別。2012年版國家基藥目錄首次增補抗腫瘤藥，包括2個輔助用藥在內(nèi)的26個化藥以及1個中藥，涵蓋了傳統(tǒng)類別品種。資深行業(yè)專家認(rèn)為，國家新版基本藥物目錄中收入抗腫瘤化學(xué)藥物，預(yù)計此大類藥物的銷售額還將保持增長。
2014年，有關(guān)部門表示，我國農(nóng)村醫(yī)療保障政策將向大病醫(yī)療轉(zhuǎn)移，肺癌、胃癌等20種疾病治療將全部納入大病醫(yī)保范疇。2014年12月，江西省人力資源和社會保障廳下發(fā)通知，將抗惡性腫瘤藥物伊馬替尼膠囊及片劑、注射用培美曲塞二鈉、重組人血管內(nèi)抑制素注射液、注射用曲妥珠單抗、注射用雷替曲塞等5個特殊藥品、10個品規(guī)，納入城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民大病醫(yī)療保險基金支付范圍。豪森的普來樂和昕維同時列入其中，隨著藥物進入醫(yī)保和基藥目錄后，患者無疑將得到最大實惠，與此同時，也將推動這類藥物的市場發(fā)展。
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