丙肝巨頭吉利德（Gilead）正在開(kāi)發(fā)的一款泛基因型丙肝雞尾酒療法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，F(xiàn)DA已授予該雞尾酒療法治療全部6種基因型丙肝的優(yōu)先審查資格，其審查周期將從常規(guī)的10個(gè)月縮短至6個(gè)月，有望使這款泛基因型丙肝雞尾酒提前上市，造福美國(guó)廣大丙肝群體。
SOF/VEL是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，開(kāi)發(fā)用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類(lèi)似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝雞尾酒SOF/VEL的新藥申請(qǐng)（NDA），F(xiàn)DA已指定其處方藥用戶(hù)收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年6月28日。之前，F(xiàn)DA也已授予SOF/VEL治療全部6種基因型丙肝的突破性藥物資格。另外，在歐盟方面，EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
SOF/VEL監(jiān)管文件的提交，是基于4個(gè)III期ASTRAL臨床研究的積極數(shù)據(jù)，這些研究在全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群體中評(píng)估了SOF/VEL的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，該雞尾酒療法針對(duì)所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，治愈率達(dá)到了98%。
SOF/VEL：將極大簡(jiǎn)化丙肝臨床治療，消除檢測(cè)丙肝基因型必要性
SOF/VEL作為首個(gè)由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物（DAAs）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法，標(biāo)志著丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。在美國(guó)，基因型1丙肝是最常見(jiàn)的丙肝類(lèi)型；然而，在全球范圍內(nèi)，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。
目前，盡管丙肝的臨床治療已經(jīng)成熟，但仍有許多患者亟需一種簡(jiǎn)易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者。
SOF/VEL作為首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒療法，將與吉利德當(dāng)前的丙肝資產(chǎn)（Sovaldi和Harvoni）形成完美互補(bǔ)，將提供高的臨床治愈率，同時(shí)有望簡(jiǎn)化丙肝的治療，更為重要的是，將有望消除檢測(cè)患者丙肝基因型的必要性。
業(yè)界預(yù)測(cè)：SOF/VEL將成為史上最暢銷(xiāo)的丙肝雞尾酒療法
業(yè)界對(duì)SOF/VEL的商業(yè)前景也非�？春�，認(rèn)為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙肝資產(chǎn)中又一款重磅產(chǎn)品，并且很有可能成為史上最暢銷(xiāo)的丙肝藥物。目前，吉利德丙肝資產(chǎn)中有2種藥物，Sovaldi和Harvoni，這也是該公司目前收入的主要來(lái)源。在2015年的前三個(gè)季度，這2種藥物占吉利德總收入的60%以上，其中Harvoni獨(dú)自貢獻(xiàn)了吉利德40%的銷(xiāo)售額。
Harvoni本身是Sovaldi的升級(jí)版，于2014年10月上市，目前累計(jì)銷(xiāo)售額已達(dá)到126億美元。Sovaldi（sofosbuvir）則由吉利德于2011年耗資110億美元收購(gòu)Pharmasset公司后獲得，目前該藥是吉利德丙肝資產(chǎn)中的主要活性藥物成分。
Sovaldi和Harvoni的空前成功，已幫助吉利德奠定丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主地位。盡管競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手艾伯維在2014年12月推出了另一款丙肝雞尾酒療法，但吉利德丙肝專(zhuān)營(yíng)權(quán)仍然占據(jù)了大部分市場(chǎng)，繼續(xù)控制著超過(guò)85%的市場(chǎng)份額。
然而，吉利德丙肝專(zhuān)營(yíng)權(quán)在市場(chǎng)上仍面臨著不小的壓力。最近的數(shù)據(jù)顯示，吉利德丙肝專(zhuān)營(yíng)權(quán)的處方容量增速正在放緩，可以安全地假定為正在進(jìn)入一個(gè)成熟期。但丙肝專(zhuān)營(yíng)權(quán)銷(xiāo)售的下降將直接對(duì)該公司的收入流產(chǎn)生負(fù)面影響，從而創(chuàng)造出對(duì)新的丙肝療法的極度渴求�？梢哉f(shuō)，SOF/VEL的上市將恰逢其時(shí)。
本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://www.yy-art.cn/gaozhong/454089.html
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