近日，有消息稱，美國FDA的一個獨立專家小組無視強生公司的抗議，投票支持批準(zhǔn)美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司共同開發(fā)的英夫利西單抗類似藥Remsima上市。消息公布后，強生公司的股價應(yīng)聲下跌4%。英夫利西單抗是強生公司的一款重磅藥，已在全球多國上市，這藥到底有多牛?我們來細(xì)細(xì)分析。

強生公司的英夫利西單抗是一種治療炎癥的單克隆抗體藥物，主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊性銀屑病等疾病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)?跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，最近兩年強生英夫利西單抗在全球的銷售都超過了60億美元，并有逐年增長的趨勢，2014年全球銷售額已達(dá)到68.68億美元，而在美國地區(qū)的銷售也達(dá)到41.55億美元，成為了近年來強生公司的重磅炸彈藥物之一。

英夫利西單抗在中國

強生公司通過其在華子公司西安楊森推廣英夫利西單抗，2007年9月獲CFDA批準(zhǔn)后進入中國市場，中文商品名為類克。目前在我國市場上的英夫利西單抗生產(chǎn)批文僅有一條，為注射劑型，規(guī)格為100mg/支，沒有進入醫(yī)保或基藥目錄。

米內(nèi)網(wǎng)?中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局(全國放大版)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國城市公立醫(yī)院免疫抑制劑市場中，英夫利西單抗擠進了前五名，市場規(guī)模超過了1.7億元，比2013年增長了3%。

在中國類似的藥品缺乏，作為獨家產(chǎn)品的英夫利西單抗價格高昂，翻查數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，其在我國多個省份的中標(biāo)價都超過6000元/支。

而多國臨床證明，英夫利西單抗對于治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病、瘺管性克羅恩病、活動性強直性脊柱炎等有較好的療效，能幫助患者改善身體機能，改善生活質(zhì)量，因此就算價格高昂，仍在全球各地受到患者的廣泛關(guān)注。

仿制藥Remsima

資料顯示，Remsima是由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司共同開發(fā)的，2013年9月10日獲得歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可，是世界上第一個由EMA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體生物類似藥。韓國塞爾群公司表示，Remsima正在全世界67個國家銷售。消息指，美國FDA在報告指出，塞爾群遞交的數(shù)據(jù)顯示，Remsima與Remicade在治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎方面高度相似。“它們只有在臨床惰性成分上有細(xì)微差異。”

在美國，保險公司和制藥公司通過藥價談判選擇藥品供給，因此昂貴的原研藥品在專利一到期，市場地位將會受到威脅。強生公司首席執(zhí)行官AxelGorsky曾在電話會議上告訴投資者，Remicade抗體的專利權(quán)在美國要到2018年9月份才到期。

得益于“簡略新藥審批”

2015年10月，美國FDA宣布將精簡仿制藥審批的繁瑣步驟，在簡略新藥審批的過程中，藥物開發(fā)者只需要提供標(biāo)簽草圖(draftlabeling)即可。這一新政將快速提高仿制藥的審批流程。新政利好下，韓國塞爾群公司成為繼諾華公司之后利用此通道的第二家公司。

美國是世界上最大的抗體藥品市場，若Remsima在強生Remicade在美專利未到期的情況下成功上市，市場將會出現(xiàn)翻天覆地的變化，還是強生方面能堅守陣地，我們將拭目以待。

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