世界衛(wèi)生組織所屬國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2012年全球癌癥新增病例1410多萬，癌癥死亡人數(shù)達820多萬，呈現(xiàn)迅猛增長的態(tài)勢。隨著全球老齡化社會的發(fā)展，在人類飲食結(jié)構(gòu)和生態(tài)環(huán)境的影響下，預(yù)計到2025年，全球癌癥新增病例將上升至1900多萬。而亞洲國家的癌癥狀況不容小覷，將成為增長的焦點。數(shù)據(jù)顯示，在28種癌癥中，肺癌、肝癌和胃癌是主要高致死率的三大癌癥，是全球醫(yī)學界努力攻關(guān)的重要課題。
“魔”與“道”的較量
近幾年來，抗腫瘤靶向小分子藥物和生物藥已成為全球抗癌市場的主流。據(jù)國內(nèi)不完全統(tǒng)計，至2014年10月，全球已上市的酪氨酸激酶抑制劑（BTK，替尼類）已有26只，由于其獨特的作用機制和療效，替尼類藥物已成為國內(nèi)外市場的當紅品種。自2007年10月吉非替尼、厄洛替尼在我國獲得注冊后，到2014年11月，江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制的1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼獲得注冊后，國內(nèi)已有14只小分子靶向藥物獲批，從而成為抗腫瘤治療藥物市場的骨干品種。
據(jù)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013年全球七大藥物市場500強暢銷品種中，60個抗腫瘤治療藥物市場已達到640億美元，同比上一年增長了3.5%。其中酪氨酸激酶抑制劑抗腫瘤靶向小分子藥物占據(jù)了21.25%。2009～2013年5年間的抗腫瘤藥物市場平均增長率為13.25%，其中居前5位的品種是伊馬替尼（格列衛(wèi)）、厄洛替尼（特羅凱）、達沙替尼（施達賽）、尼洛替尼（達希納）和舒尼替尼（索坦）；這前5只藥物市場份額占據(jù)抗腫瘤靶向小分子藥物治療市場的78.5%。
2013年，全球抗腫瘤靶向小分子藥物增長快速的仍是幾只“后起之秀”，拜耳的瑞格非尼（Stivarga）、葛蘭素的帕唑帕尼（Votrient）、羅氏和日本第一三共的維羅非尼（Zelboraf）、阿斯利康的凡德他尼（Caprelsa），這4只藥物分別同比上一年增長了524%、63.6%、51.11%和103.70%。
抗腫瘤藥物是個炙手可熱的品類，在人體差異性、種族差異性和不同腫瘤特點等多種因素影響下，遠遠不能滿足治療市場的需求。隨著全球新藥研究開發(fā)進程的不斷加速，臨床用藥日趨完善，尤其是抗胃癌、腸癌靶向藥物已成為砸向世界醫(yī)藥市場的重錘。
胃癌治療市場攻關(guān)
在人類與癌癥的斗爭中，胃癌是臨床上難治的惡性腫瘤。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)胃癌約95.2萬例，中國占據(jù)47%，發(fā)病率在我國惡性腫瘤中排名第二，被視為中國四大腫瘤（肝癌、胃癌、食道癌、鼻咽癌）之一。多年來，治療藥物和術(shù)后化療藥物的表現(xiàn)仍不如人意。根據(jù)2013年版《胃癌規(guī)范化診療指南》，胃癌常用的化療藥物僅有5-氟尿嘧啶、卡培他濱、替吉奧、順鉑、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他賽、奧沙利鉑、伊立替康等10余只藥物可供選擇。
由此可見，胃癌臨床治療藥物還是個青澀的市場。一直到2004年之后才有了進步，在傳統(tǒng)的氟尿嘧啶、順鉑、表阿霉素的基礎(chǔ)上邁出了一大步，形成了目前臨床用量較大的口服氟尿嘧啶氨基甲酸酯類藥物卡培他濱、順鉑的新衍生物奧沙利鉑和紫杉系列藥物。在沒有靶向藥物的情況下，胃癌的化療藥主要是在上述6種藥物中交替性使用，其中卡培他濱-順鉑在胃癌完全切除術(shù)后治療市場上占據(jù)重要地位。
隨著研發(fā)技術(shù)的進步，到2012年，羅氏公司的抗人表皮生長因子受體2（HER2）曲妥珠單抗（赫賽�。┰谖赴┲委燁I(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，赫賽汀聯(lián)合化療正式獲批用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療，使晚期胃癌治療有了新的選擇。
臨床表明，化療聯(lián)合注射用曲妥珠單抗的治療方案在總生存期方面顯示出了一定的優(yōu)勢。雖然赫賽汀的療效已經(jīng)得到醫(yī)學界的認可，然而，其主要針對具有人表皮生長因子受體2（HER2）的過度表達的胃癌患者具有療效，但是胃癌HER2陽性率差異很大，一般認為，僅占胃癌人群的20%左右。因此，對于靶向治療藥物的開發(fā)仍是重要的課題。江蘇恒瑞制藥的全球第一只治療晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向藥阿帕替尼的問世，推動了胃癌治療市場的全面發(fā)展。
研發(fā)創(chuàng)新的力量
國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，恒瑞醫(yī)藥重磅新藥阿帕替尼原料藥及片劑已完成了所有藥品生產(chǎn)注冊的審評工作。2014年11月3日，恒瑞醫(yī)藥正式獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)注冊。
阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥第一只小分子靶向藥物，屬于1類化藥，是凡德他尼及PTK787基礎(chǔ)上改構(gòu)的me-better藥物，適用于其他治療手段失效后的癌癥患者，臨床前研究表明，其抗腫瘤作用優(yōu)于同類藥物PTK787。CFDA網(wǎng)站信息顯示，阿帕替尼屬于重大專項類藥物，目前國內(nèi)尚無企業(yè)擁有該藥品生產(chǎn)批件。而在互聯(lián)網(wǎng)上查詢發(fā)現(xiàn)，湖北康寶泰精細化工有限公司可以提供阿帕替尼原料。
申銀萬國指出，根據(jù)對國內(nèi)類似產(chǎn)品的銷售上量進度研究認為，阿帕替尼片銷售具備爆發(fā)性，醫(yī)保、招標都不是限制阿帕替尼片快速上量的因素，預(yù)計阿帕替尼片2015年有望實現(xiàn)約3億元收入，未來是銷售體量超過20億元的大品種。
恒瑞醫(yī)藥是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的大型醫(yī)藥上市公司，主要從事化學原料藥及片劑、針劑、膠囊、粉針等西藥制劑的開發(fā)、制造和銷售，是目前國內(nèi)最大的抗腫瘤藥物研究和生產(chǎn)基地之一。公司一直加大科研經(jīng)費投入，研發(fā)出一批國家級新藥。在技術(shù)改造方面，加快了原料藥、水針、輸液、頭孢粉針車間的GMP認證步伐；異環(huán)磷酰胺、足葉乙苷、美司那、噻替派4只原料藥已通過了美國FDA認證。阿帕替尼等新藥的上市，預(yù)示恒瑞醫(yī)藥已從特色原料藥供應(yīng)商成功轉(zhuǎn)型為生物制劑生產(chǎn)商。
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