今年1月，新晉制藥公司KitePharma宣布聯(lián)手行業(yè)巨頭安進，共同研發(fā)其CAR-T腫瘤免疫療法（相關閱讀：新貴傍大佬??KitePharma與安進合作研發(fā)CAR-T細胞療法）。然而在短短不到一年的時間里，其主要候選藥物KTE-C19近日閃電收獲FDA突破性療法認證，預計明年會提交上市申請。

Kite的潛力股??KTE-C19的治療原理是，對患者的T細胞進行基因工程改造，使其能夠識別靶點CD19，而CD19會在許多血液癌癥中表達。KTE-C19針對非霍奇金淋巴瘤的2期臨床項目獲得了FDA的突破性療法認證，這使得該療法能夠盡快獲得批準。這項臨床試驗始于今年5月，有望在明年公布相關數(shù)據(jù)，并且作為支持FDA審批上市申請的依據(jù)。

與此同時，Kite正準備開展KTE-C19針對晚期/非晚期急性淋巴細胞白血病兒童的第四個關鍵臨床試驗。屆時將會有75名患者參與I/II期臨床試驗，評估其安全性和有效性。上周，Kite開始了針對成年急性淋巴細胞白血病患者的I/II期臨床試驗，并且在11月份，公司已經(jīng)開始了KTE-C19在套細胞淋巴瘤的II期臨床試驗。

Kite計劃在明年進行以上所有的臨床試驗，并且先提交淋巴瘤的CAR-T細胞療法上市申請，并隨著數(shù)據(jù)的累積逐漸增加適應癥。Kite的CEOArieBelldegrun對公司在激烈的CAR-T免疫治療競爭中獲得一席之地信心滿滿，計劃在2017年上市KTE-C19。

然而，情況是否如他所想的那樣樂觀？諾華目前正在推進針對CD19的CAR-T細胞療法，并在上周末的美國血液學會會議上公布了針對非霍奇金淋巴瘤的陽性數(shù)據(jù)，預計會在2017年之前提交上市申請。除了諾華，JunoTherapeutics也在開展一項類似療法的II期臨床試驗，研究其JCAR015在急性淋巴細胞白血病的作用。而諾華和Juno的急性淋巴細胞白血病療法都已在去年獲得了FDA的突破性療法認證。

CAR-T免疫療法是目前大熱的免疫療法之一，原理主要是提取患者自身的T細胞，通過基因和細胞工程手段使其表達嵌合抗原受體，能夠識別和結合腫瘤細胞表面抗原，從而起到殺傷腫瘤細胞的作用。目前CAR-T領域競爭異常激烈，每個公司都是戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，能否贏得市場，還需要許多努力和機遇。

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