禮來制藥（NYSE:LLY）與勃林格殷格翰制藥公司（BIPI）于近日宣布美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)Basaglar（甘精胰島素注射液）100單位/mL上市。Basaglar是一種長(zhǎng)效胰島素，與另一種甘精胰島素LantusU-100有相同的氨基酸序列。該藥物通過預(yù)裝填的BasaglarKwikPen使用。
Basaglar適用于成年和兒童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。Basaglar不應(yīng)在低血糖（血糖過低）期間使用，也不應(yīng)使用于對(duì)甘精胰島素或?qū)asaglar中任何成分過敏的患者。
“禮來制藥有著悠久的胰島素研發(fā)和生產(chǎn)歷史，曾在90多年前推出全球第一支商品化生產(chǎn)的胰島素�！倍Y來制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部醫(yī)療事務(wù)副總裁DavidKendall博士表示：“非常歡迎Basaglar加入到我們的胰島素及聯(lián)盟產(chǎn)品線中，它為那些可能需要長(zhǎng)效胰島素治療的患者提供了另一種選擇�！�
FDA對(duì)于Basaglar的批準(zhǔn)基于綜合臨床開發(fā)計(jì)劃。該藥物的申報(bào)包括了藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究的結(jié)果，以及在1型和2型糖尿病患者中比較Basaglar與美國(guó)及非美國(guó)許可的Lantus間安全性和有效性的III期研究結(jié)果。
此次FDA的批準(zhǔn)延續(xù)了Basaglar于8月在美獲得的試驗(yàn)性許可，也是專利訴訟和解的結(jié)果。按照與賽諾菲的協(xié)議，Basaglar將于12月15日起在美上市。
“Basaglar獲得FDA上市許可批準(zhǔn)，標(biāo)志著勃林格殷格翰-禮來制藥糖尿病聯(lián)盟的首支胰島素治療在美獲批，這也擴(kuò)充了我們治療1型和2型糖尿病的藥物產(chǎn)品線，”勃林格殷格翰制藥公司總裁兼首席執(zhí)行官PaulFonteyne表示：“我們將繼續(xù)致力于糖尿病治療領(lǐng)域，并期待Basaglar在美的成功上市�！�
此次批準(zhǔn)是Basaglar在全球各大市場(chǎng)的第11次獲批。該產(chǎn)品今年在部分國(guó)家已經(jīng)上市，包括在歐洲市場(chǎng)以Abasaglar作為商品名上市。
Basaglar適應(yīng)癥
Basaglar是一種采用人工方法合成的長(zhǎng)效胰島素，適合成年和兒童1型糖尿病以及成年2型糖尿病患者控制高血糖。
Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
關(guān)于勃林格殷格翰公司和禮來制藥
在1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達(dá)成合作協(xié)議，合作的化合物代表了數(shù)類最大的糖尿病治療藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實(shí)力，將勃林格殷格翰公司研發(fā)創(chuàng)新的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和禮來制藥在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研究、經(jīng)驗(yàn)和作為業(yè)界先鋒的歷史相結(jié)合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。
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