對于醫(yī)藥創(chuàng)新是非同尋常的一年。這一年已經(jīng)發(fā)生的事情在幾年前都只能說是夢（或者干脆說是幻想）：去年的新藥審批數(shù)量達(dá)到了51個，比1950年以來的任何一年都多。這些藥物包括被FDA的藥品審評中心（CDER）批準(zhǔn)的45種藥物注1，和生物制品評價和研究中心（CBER）批準(zhǔn)的6種重組療法注2。后者包括治療血液凝固病癥（例如，血友�。┑乃姆N藥物，以及治療黑素瘤疫苗和針對B型球菌性腦膜炎的預(yù)防性疫苗。
群雄爭霸？
這51種藥物來自于39家公司，其中有8家公司有不止一種藥物獲得批準(zhǔn)。這些巨頭中，無可爭議的冠軍是諾華（Novartis），拿到了5個藥物批準(zhǔn)；其次是安進（Amgen），將3個批準(zhǔn)收入囊中。其它的領(lǐng)先者是阿特維斯（Actavis）、Alexion、Baxalta、百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb）、強生（JohnsonJohnson）和羅氏（Roche），每家都有兩個批準(zhǔn)。如果我們回顧過去五年和十年的審批情況，會發(fā)現(xiàn)一些有趣的趨勢：
（1）前三位的企業(yè)都是一樣的：強生、葛蘭素史克（GSK）和諾華。
（2）最后三位的大型藥企（BigPharma，上圖中藍(lán)色字體）也一樣：拜耳（Bayer）、禮來（Lilly）和艾伯維（Abbvie）。
（3）在過去十年中，排名前三的制藥企業(yè)巨頭總共已經(jīng)為市場帶來了47種藥品，而排名末尾的三個藥企的藥物產(chǎn)品還不到10種。
（4）傳統(tǒng)上一直被視為“中等規(guī)�！钡纳贁�(shù)幾家公司也擠進了前列，這也許預(yù)示著行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的重新洗牌，并使業(yè)界人士重新審視獲得“藥界大佬”資格的標(biāo)準(zhǔn)。
生物藥物和首創(chuàng)藥物創(chuàng)出新高
這些被批準(zhǔn)的藥物中，有39％的藥物（20種）屬于生物藥物，這一比例比的35％和的22％都有所上升，這證實了在醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)管道中生物制藥的重要性日益增加。另外有39％的藥物（20種）屬于功能上的首創(chuàng)藥物（first-in-class），這與的39％和的37％基本一樣。這種依賴于FDA統(tǒng)計的劃分方式似乎有點保守，也有人認(rèn)為下面的藥物也應(yīng)列入首創(chuàng)性藥物行列：
Farydak：治療多發(fā)性骨髓瘤的第一種HDAC抑制劑
Unituxin：僅有的獲得批準(zhǔn)的神經(jīng)節(jié)苷脂GD2的抑制劑
Kybella：第一種針對頦下脂肪（雙下巴）的藥物
Natpara：可激活甲狀旁腺激素2受體，它與Forteo不同，后者通過結(jié)合到甲狀旁腺激素/甲狀旁腺激素相關(guān)肽受體而起作用。
如果把這些藥物加入首創(chuàng)藥物，則首創(chuàng)藥物所占比例將躍升為47％，這相對于幾年前整個藥物行業(yè)被抨擊為“吃老本”的狀況是個顯著的好轉(zhuǎn)。
腫瘤藥物突飛猛進，神經(jīng)藥物遲滯落后
四個藥物治療領(lǐng)域占了所有批準(zhǔn)藥物的63％。其中癌癥領(lǐng)域有16個新藥獲批，這比該領(lǐng)域去年的8個批準(zhǔn)翻了一倍，而且也占據(jù)了全部批準(zhǔn)的最大一塊份額，幾乎達(dá)到三分之一。
治療傳染病的藥物有5種，雖然低于去年的12種，但還是包括了疫苗、抗細(xì)菌藥、抗真菌藥和抗病毒藥等多種藥物。
血液病藥物再次表現(xiàn)強勁，獲得5種藥物的批準(zhǔn)，使治療血液�。ㄖ饕茄巡。┑男炉煼ㄔ谶^去的五年中達(dá)到了13種，這與之前20年里的批準(zhǔn)總量相當(dāng)。
不過也有不那么積極的一面，精神疾病的新治療方法與一樣疲軟，只有4個批準(zhǔn)。
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