據(jù)國家藥品食品監(jiān)督總局公開信息顯示，科倫藥業(yè)申報臨床的3.1類抗糖尿病新藥恩格列凈原料藥及片劑制劑已于9月30日獲得受理，成為國內首個申報該藥物臨床的企業(yè)。恩格列凈為II型糖尿病治療藥物，與已上市SGLT-2抑制劑達格列凈、卡格列凈相比，本品最大優(yōu)勢在于不會引起腎功能的改變，有效緩解SGLT-2抑制劑目前存在的腎功能損害的問題。

研發(fā)產品線布局

仿制是企業(yè)前進的基礎，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的未來�？苽愌芯吭阂浴案呒夹g內涵藥物”為創(chuàng)新切入點，展開了以創(chuàng)新小分子、生物藥大分子、新型給藥系統(tǒng)三大板塊的創(chuàng)新藥物研發(fā)，并逐漸建立完善創(chuàng)新知識體系、高新技術平臺以及高素質的科研團隊，提出系統(tǒng)調研、全局布線的戰(zhàn)略思想，從立項之初就著重于尚未滿足臨床需求的重大疾病領域，包括腫瘤及輔助用藥、抗感染、心血管疾病、纖維化、類風關等重大領域的研發(fā)工作�，F(xiàn)有各種研發(fā)階段的項目209項（有3項為有自主知識產權的創(chuàng)新小分子藥物，有5項為生物技術藥物），涉及心血管、腫瘤、糖尿病、肝病、抗凝、抗菌、抗病毒、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、精神、營養(yǎng)補充多個治療領域。

化學藥物是臨床治療藥物的主要類別。創(chuàng)新小分子藥物的研究將代表中國化學藥物的未來。科倫的小分子藥物研究，主要集中于新型分子靶向抗腫瘤、抗乙肝病毒、纖維化等重大疾病領域。先已有3個項目啟動研發(fā)，預計明年首個創(chuàng)新藥物可完成申報；之后希望以每年2-3個1.1類創(chuàng)新小分子的速度進行申報，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的新藥研發(fā)策略。

全球醫(yī)藥重心正逐步轉向生物藥物。生物藥物以其高效低毒的優(yōu)勢，逐步成為權威指南推薦一線治療用藥。在生物大分子藥物方面，科倫目前有5個生物藥物在研，其中生物類似物3項，進展最快的項目預計上半年申報。

研發(fā)產品線突破：多個首仿藥儲備、3.1類新藥研發(fā)行業(yè)排名前列

以來，科倫藥業(yè)增加研發(fā)項目上的投入，全面推進高端藥物產品線的研發(fā)，主要攻克抗腫瘤、抗乙肝病毒（HBV）、精神及神經系統(tǒng)疾病、糖尿病治療藥物及適宜公司發(fā)展的專科用藥等領域。首仿14個品種，在腫瘤靶向藥物研發(fā)方面取得可喜進展，已有7個3.1類新藥（已在國外上市銷售，未在國內上市銷售的原料藥及制劑）為國內首家注冊申報；上半年首仿4個品種，抗糖尿病3.1類新藥恩格列凈及片成為國內首家申報臨床，是科倫藥業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展過程中的階段性成果。

截止三季度，科倫藥業(yè)以3.1類新藥研發(fā)12件位列行業(yè)第五，表明公司新藥研發(fā)處于行業(yè)前列水平。

科倫藥業(yè)3.1類藥物研發(fā)行業(yè)前列水平、多個首仿藥研發(fā)儲備將有助于公司抓住中國仿制藥歷史性發(fā)展機遇，實現(xiàn)更快更好發(fā)展。

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