中國當前是仿制藥大國，受制于生物醫(yī)藥領(lǐng)域資金與技術(shù)的高門檻，依托CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包)模式下已積累的技術(shù)基礎(chǔ)，將仿制藥業(yè)務做大進而做強是企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)之路。

按照研發(fā)特性，當前生物醫(yī)藥領(lǐng)域藥品可分為專利藥(原研藥)和非專利藥(仿制藥)兩類。原研藥在研發(fā)階段需要投入大量資金，在成功上市后能夠得到專利保護，保護期一般為20年，保護期內(nèi)其他企業(yè)不可進行仿制。而仿制藥是指在原研藥專利藥企后上市的與其化學成分完全一致的藥物。

原研藥在研發(fā)、報批及量產(chǎn)階段對于資金、時間的要求甚高，而在其專利到期后，仿制藥企業(yè)可利用專利技術(shù)進行研發(fā)，縮短研發(fā)進程，提高成功率，降低風險。因此，科研創(chuàng)新能力弱、資金投入有限的本土生物醫(yī)藥企業(yè)多致力仿制藥業(yè)務。據(jù)統(tǒng)計，在中國目前近5000家藥企中，90%以上是仿制藥企業(yè)，95%的國產(chǎn)藥是仿制藥。

據(jù)估計，到2020年，約有價值2590億美元的藥品面臨“專利懸崖”，為我國從事仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)提供了絕好的發(fā)展機遇。

然而，在仿制藥領(lǐng)域，本土企業(yè)內(nèi)部存在低端藥物產(chǎn)能過剩、過度競爭的現(xiàn)象。往往有數(shù)十家藥企申報生產(chǎn)同一種仿制藥的情況。

按照市場規(guī)律，隨著仿制藥生產(chǎn)廠家數(shù)量的增加，仿制藥的價格將呈現(xiàn)下降的趨勢，仿制藥的利潤空間也將在“一哄而上”的重復中縮水。

另一方面，看準仿制藥市場，跨國制藥巨頭陸續(xù)通過兼并收購或合資共同開發(fā)的形式進入中國市場。2月，輝瑞公司進軍中國仿制藥市場，與海正藥業(yè)組建了海正輝瑞制藥有限公司，海正持股51%，輝瑞持股49%。

可供參照的是，同為仿制藥大國的印度藥品出口總額為130億-140億美元，成為美國仿制藥進口的第二大來源，同時也打入歐洲等海外市場。40年來，印度醫(yī)藥工業(yè)已從默默無聞一舉成為新興市場的明星。

研究認為，如能借鑒印度企業(yè)布局生物醫(yī)藥，加大研發(fā)資金投入，在生產(chǎn)仿制藥同時積累原研藥的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗等一系列的成功經(jīng)驗，同時借助政府引導，有序整合資源，完成企業(yè)轉(zhuǎn)型，逐步實現(xiàn)仿、創(chuàng)結(jié)合，從本質(zhì)上提升企業(yè)的創(chuàng)新能力，將有助于我國生物醫(yī)藥企業(yè)改變現(xiàn)狀，真正“走出去”。

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