大河向東流哇，天上的星星參北斗哇。這是大家都熟悉的歌詞，讀著只會(huì)顯得自己很渺小，小到塵埃里。
滾滾長(zhǎng)江東逝水，
浪花淘盡英雄。
是非成敗轉(zhuǎn)頭空。
青山依舊在，幾度夕陽紅。
白發(fā)漁樵江渚上，
慣看秋月春風(fēng)。
一壺濁酒喜相逢。
今古多少事，都付笑談中。
再加上這首詞，但愿做一看客，而不是一過客。
喜訊：這一年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了45個(gè)新藥，還包括53個(gè)監(jiān)管肯定，這是自1996年最豐收的一年。
這45個(gè)批準(zhǔn)創(chuàng)造一個(gè)峰值，使漫長(zhǎng)疲軟的研發(fā)掀起新的浪潮。FDA幫了大忙，特別關(guān)注腫瘤君，愿意加速審批。圍繞藥物發(fā)展的科學(xué)確實(shí)取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步。
注意:有了批準(zhǔn)文號(hào)不一定推動(dòng)市場(chǎng)銷售。原研遇上仿制藥，甚至最好的銷售人員也拿仿制藥沒辦法，特別是廉價(jià)的仿制藥，那就更讓人無語了。即便專利如同絕壁，但仿制藥依舊存在，更甚者一鳴驚人，大型生物公司也沒禁得住誘惑。
贏家
Novartis戴上貴冠，四個(gè)新藥批準(zhǔn)，其中兩個(gè)--Entresto(LCZ696，銷售峰值估計(jì)5億多美元/年)和Cosentyx(銀屑病潛在特許主宰者)?可根據(jù)利益，掀動(dòng)市場(chǎng)。Novartis有龐大的管線系統(tǒng)，可以選擇為一家大制藥公司全神貫注，所以毫無疑問占據(jù)主導(dǎo)地位。制藥大家Pfizer,Sanofi,AstraZeneca和Amgen均榜上有名，這才是卓越。
Sanofi內(nèi)部管線無起色時(shí)，斥巨資給Regeneron，這個(gè)先見之明的決定助自己FDA榜上有名。Praluent(alirocumab)獲得批準(zhǔn)，數(shù)萬億美元的PCSK9競(jìng)技場(chǎng)，Repatha被Praluent分一杯羹。同時(shí)，這個(gè)批準(zhǔn)也使Amgen留在這個(gè)獲勝者的圈子，在心臟疾病領(lǐng)域一共有兩個(gè)批準(zhǔn)，顯有第二場(chǎng)勝利寄予厚望的，但Corlanor或許有點(diǎn)不同。
AstraZeneca已經(jīng)缺席FDA榜已久，如今獲得兩個(gè)綠燈。Tagrisso(AZD9291)擊敗麻煩的對(duì)手，CEOPascalSoriot該慶賀一下，走出谷底，繼續(xù)起航。評(píng)判委員會(huì)仍舊回避，特別是其PD-L1期望值一直降落。但勝利就是勝利，而且這次還是條大魚。
Pfizer，因沒有付清的巨大合并，臭名遠(yuǎn)揚(yáng)。但Pfizer不僅獲得了癌癥藥物Ibrance(palbociclib)的批準(zhǔn)，它也因臨床二期的數(shù)據(jù)獲得加速的審批。Pfizer已經(jīng)明確，期待以更快節(jié)奏跟進(jìn)癌癥治療。
取得勝利還有J&J，Darzalex（daratumumab，治療多發(fā)性骨髓瘤，突破性進(jìn)展和加速批準(zhǔn))和NovoNordisk長(zhǎng)期擱置的糖尿病治療藥物Tresiba，這兩個(gè)公司都有大聯(lián)盟的潛力。
輸家
EliLilly再次發(fā)現(xiàn)剛開始就已結(jié)束。Portrazza的批準(zhǔn)，又一個(gè)邊緣癌癥藥物，定價(jià)高，審批也沒給分析師留下印象。Lilly主要和醫(yī)生辯護(hù)批發(fā)成本，但醫(yī)生越來越厭倦這個(gè)沒有能力大大幫助病人處方治療藥物。這也反應(yīng)出RichardPazdur不總能煽動(dòng)醫(yī)學(xué)中的熱情。
順便說一句，在Lilly已答應(yīng)推出多個(gè)產(chǎn)品和并傾倒在仿制藥。(Lilly的CEO從未說新批準(zhǔn)將做大)同時(shí)，膽固醇酯轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白藥物evacetrapib的失敗增加了市場(chǎng)進(jìn)軍藥物能力的質(zhì)疑。現(xiàn)在Lilly賭注放在solanezumab身上，目前正在通過其第二個(gè)臨床3期Alzheimer試驗(yàn)，來保持公司前進(jìn)的勢(shì)頭。
在的NDA舞臺(tái)上，Merck沒有什么可炫耀的。三次拒絕，依舊前行，多年的媳婦Bridion終于熬成婆。唯一支撐的是Merck的Keytruda，該藥是一項(xiàng)重大突破，將作為后期管線制藥巨頭的籌碼。
GlaxoSmithKline的Nucala獲得批準(zhǔn)。這個(gè)藥物，像GSK的其他藥一樣，也進(jìn)入了一個(gè)擁擠的領(lǐng)域，很容易夭折，這也意味著該藥填補(bǔ)其他藥的銷售縫隙。
總體而言，新藥品批準(zhǔn)是一個(gè)謎團(tuán)，很難制定出有利于最大的玩家的局。藥物開發(fā)的成本越來越高，銷售峰值卻越來越低。
大約6年前，業(yè)界做了大量反思研發(fā)，發(fā)誓要拆掉研究孤島和與更廣泛的生物技術(shù)/學(xué)術(shù)生態(tài)系統(tǒng)相聯(lián)系。10強(qiáng)制藥提出了新戰(zhàn)略，像GSK發(fā)現(xiàn)性能單位，偏偏忘了現(xiàn)行分析師對(duì)短期催化劑的否定。這個(gè)行業(yè)偶像應(yīng)屬于Gilead和Celgene，較少的后期目標(biāo)，但更高比例獲得。這需要關(guān)注、規(guī)整和大量現(xiàn)金。
小編以為無論贏家和輸家，能上FDA榜本身就是贏家吧，這里都包含了無數(shù)人的努力，做一件事不容易，做好一件事更不容易！小編覺得應(yīng)為L(zhǎng)illy點(diǎn)贊，正是因?yàn)橛羞@樣的公司，才使即使是少數(shù)人的病，也有人管，有人關(guān)心。我覺得應(yīng)該對(duì)其給予相應(yīng)補(bǔ)助。另外，小編對(duì)其下一個(gè)臨床3期很期待，因?yàn)橹委烝lzheimer的好藥真的不多！
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