藥品信息數(shù)據(jù)公開已取得一系列進展。

隨著國際上對醫(yī)藥工業(yè)共享臨床試驗數(shù)據(jù)的呼聲愈加強烈，以及擁有巨額利潤的制藥公司不斷被爆出蓄意隱瞞影響藥品安全性和有效性數(shù)據(jù)的丑聞，歐洲正著手為臨床實驗數(shù)據(jù)的公開建立相應措施。

位于倫敦的歐洲藥品管理局（EMA）專門負責藥品審查工作，該機構(gòu)正在醞釀一項政策，其目的在于向公眾發(fā)布一部分制藥公司提交的臨床試驗數(shù)據(jù)。并且英國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)重量級的組織機構(gòu)與制藥公司將于4月舉行會談，會議召開的具體日期可能是4月19日。屆時，來自生物醫(yī)學慈善組織英國維康信托基金會、醫(yī)學科學院、英國制藥工業(yè)協(xié)會，以及醫(yī)學研究慈善協(xié)會的代表將云集一堂，共同商討數(shù)據(jù)公開的問題。

美國早已規(guī)定用于提交審批的臨床實驗數(shù)據(jù)必須在公共聯(lián)機注冊表中列出。其他國家也有鼓勵數(shù)據(jù)公布的相關(guān)法規(guī)。但一些研究人員擔憂關(guān)鍵數(shù)據(jù)的不透明會對藥品的安全性評估造成負面影響。

EMA聲稱，將積極地發(fā)布制藥公司提交的部分數(shù)據(jù)。該機構(gòu)目前正在與制藥公司、研究人員以及投資者共同研究具體的執(zhí)行方案，該方案預計將于1月正式實施。

美國加利福尼亞大學舊金山分校藥物學家Lisa Bero認為數(shù)據(jù)透明的一系列進展是一場勝利，但也將面臨很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的詳細程度、由誰掌管信息的發(fā)布，以及由誰擁有觸及那些可能含有實驗參與者個人信息數(shù)據(jù)的權(quán)力。

2010年，歐洲監(jiān)察專員規(guī)定詳細的臨床實驗數(shù)據(jù)不屬于商業(yè)機密，但是有關(guān)患者級別的數(shù)據(jù)不可能大規(guī)模向公眾開放。另外，制藥公司、研究人員、實驗投資者以及患者團體就誰擁有賦予研究者接觸數(shù)據(jù)的權(quán)力，以及誰擁有相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行權(quán)爭執(zhí)不下。

美國約翰斯·霍普金斯大學的布魯姆伯格公共衛(wèi)生學院臨床試驗中心負責人Kay Dickersin認為，嚴厲的司法制裁是促使數(shù)據(jù)信息透明化的唯一方法。她說：“對于一些違規(guī)行為光罰款是不夠的，某些人必須要為此蹲監(jiān)獄。”（段歆涔）

《中國科學報》 (-04-02 第3版 國際)

本文來自：逍遙右腦記憶 http://www.yy-art.cn/gaozhong/919974.html

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