藥品信息數(shù)據(jù)公開已取得一系列進(jìn)展。

隨著國(guó)際上對(duì)醫(yī)藥工業(yè)共享臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的呼聲愈加強(qiáng)烈，以及擁有巨額利潤(rùn)的制藥公司不斷被爆出蓄意隱瞞影響藥品安全性和有效性數(shù)據(jù)的丑聞，歐洲正著手為臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開建立相應(yīng)措施。

位于倫敦的歐洲藥品管理局（EMA）專門負(fù)責(zé)藥品審查工作，該機(jī)構(gòu)正在醞釀一項(xiàng)政策，其目的在于向公眾發(fā)布一部分制藥公司提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。并且英國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)重量級(jí)的組織機(jī)構(gòu)與制藥公司將于4月舉行會(huì)談，會(huì)議召開的具體日期可能是4月19日。屆時(shí)，來(lái)自生物醫(yī)學(xué)慈善組織英國(guó)維康信托基金會(huì)、醫(yī)學(xué)科學(xué)院、英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，以及醫(yī)學(xué)研究慈善協(xié)會(huì)的代表將云集一堂，共同商討數(shù)據(jù)公開的問(wèn)題。

美國(guó)早已規(guī)定用于提交審批的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須在公共聯(lián)機(jī)注冊(cè)表中列出。其他國(guó)家也有鼓勵(lì)數(shù)據(jù)公布的相關(guān)法規(guī)。但一些研究人員擔(dān)憂關(guān)鍵數(shù)據(jù)的不透明會(huì)對(duì)藥品的安全性評(píng)估造成負(fù)面影響。

EMA聲稱，將積極地發(fā)布制藥公司提交的部分?jǐn)?shù)據(jù)。該機(jī)構(gòu)目前正在與制藥公司、研究人員以及投資者共同研究具體的執(zhí)行方案，該方案預(yù)計(jì)將于1月正式實(shí)施。

美國(guó)加利福尼亞大學(xué)舊金山分校藥物學(xué)家Lisa Bero認(rèn)為數(shù)據(jù)透明的一系列進(jìn)展是一場(chǎng)勝利，但也將面臨很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的詳細(xì)程度、由誰(shuí)掌管信息的發(fā)布，以及由誰(shuí)擁有觸及那些可能含有實(shí)驗(yàn)參與者個(gè)人信息數(shù)據(jù)的權(quán)力。

2010年，歐洲監(jiān)察專員規(guī)定詳細(xì)的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于商業(yè)機(jī)密，但是有關(guān)患者級(jí)別的數(shù)據(jù)不可能大規(guī)模向公眾開放。另外，制藥公司、研究人員、實(shí)驗(yàn)投資者以及患者團(tuán)體就誰(shuí)擁有賦予研究者接觸數(shù)據(jù)的權(quán)力，以及誰(shuí)擁有相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行權(quán)爭(zhēng)執(zhí)不下。

美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)的布魯姆伯格公共衛(wèi)生學(xué)院臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人Kay Dickersin認(rèn)為，嚴(yán)厲的司法制裁是促使數(shù)據(jù)信息透明化的唯一方法。她說(shuō)：“對(duì)于一些違規(guī)行為光罰款是不夠的，某些人必須要為此蹲監(jiān)獄。”（段歆涔）

《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (-04-02 第3版 國(guó)際)

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