日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)批件,批準(zhǔn)由煙臺榮昌生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)的煙臺榮昌生物工程有限公司自主研發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)抗癌新藥“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”進(jìn)入臨床研究。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的信息,這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)不僅是我國批準(zhǔn)的首個(gè)進(jìn)入人體試驗(yàn)的“ADC”藥物,填補(bǔ)了我國自主創(chuàng)制“ADC”的空白,還標(biāo)志著我國“ADC”抗癌藥物研發(fā)達(dá)到國際水平。

抗體藥物偶聯(lián)物,簡稱“ADC”,是將單克隆抗體和高效細(xì)胞毒素通過連接子結(jié)合到一起,組成一個(gè)新的藥物分子。

“這個(gè)新研發(fā)的ADC藥物分子具有高效識別并結(jié)合癌細(xì)胞表面HER2的能力。一旦結(jié)合,腫瘤細(xì)胞很快把ADC藥物內(nèi)吞到細(xì)胞內(nèi)部。進(jìn)入癌細(xì)胞的ADC藥物在細(xì)胞內(nèi)釋放出作用強(qiáng)力的細(xì)胞毒素,它能阻止細(xì)胞分裂,達(dá)到醫(yī)療效果�！毖邪l(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、國家“千人計(jì)劃”特聘專家房健民教授介紹。

一個(gè)小小的藥物分子,帶來的是國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域的一項(xiàng)突破性進(jìn)展,在其背后,是一系列的技術(shù)創(chuàng)新和集成。堅(jiān)持走源頭創(chuàng)新的路子,煙臺榮昌生物醫(yī)藥園在技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域開始結(jié)出更多果實(shí)。園區(qū)內(nèi),用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國家創(chuàng)新藥物“泰愛”已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)Ⅱ期,另外還有6個(gè)創(chuàng)新藥物正在緊鑼密鼓的研發(fā)之中。

尖端的創(chuàng)新技術(shù),離不開高起點(diǎn)的載體平臺。煙臺榮昌生物醫(yī)藥園2008年以來累計(jì)投入建設(shè)、研發(fā)費(fèi)用超過5億元,先后打造CHO和ADC兩大核心技術(shù)平臺。

CHO平臺是抗體藥物生產(chǎn)的核心技術(shù)。該平臺采用國際上最先進(jìn)的一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋新型生物反應(yīng)器,擁有基因工程重組CHO細(xì)胞轉(zhuǎn)染、高效細(xì)胞系篩選、細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)三大平臺模塊；確立了先進(jìn)的無血清懸浮流加培養(yǎng)工藝,大規(guī)�？贵w純化工藝、具備了抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化能力。早在,該平臺被國家科技部確立為“國家(企業(yè))創(chuàng)新藥物孵化基地”。

與世界同步,必須與先進(jìn)技術(shù)“零距離”。為了跟上先進(jìn)技術(shù)發(fā)展的節(jié)拍,煙臺榮昌生物醫(yī)藥園在美國硅谷成立分公司,建立了實(shí)驗(yàn)室,組建了一支科研、商務(wù)隊(duì)伍,作為園區(qū)內(nèi)企業(yè)和國際高科技中心溝通交流的一個(gè)橋梁�！懊绹鴮�(shí)驗(yàn)室主要進(jìn)行生物新藥前瞻性探索,然后轉(zhuǎn)移到國內(nèi)進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)。美國商務(wù)隊(duì)伍則主要負(fù)責(zé)榮昌生物醫(yī)藥園與歐美公司的合作和服務(wù)。”房健民說。

此外,為加強(qiáng)人才持續(xù)建設(shè),,同濟(jì)大學(xué)、煙臺開發(fā)區(qū)管委、榮昌生物三方簽署合作協(xié)議。按照協(xié)議,同濟(jì)大學(xué)在園區(qū)內(nèi)設(shè)立了“同濟(jì)大學(xué)煙臺研究院”。今后,研究院將作為園區(qū)生物藥物品種和技術(shù)創(chuàng)新的重要來源,也成為同濟(jì)大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化的一個(gè)窗口。

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