允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，不用再與生產(chǎn)企業(yè)“綁死”，藥品上市許可持有人制度在北京邁出重要一步。昨天下午，北京市食藥監(jiān)局同中關(guān)村管委會召開通氣會，公布了中關(guān)村食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行先試政策，其中就包括試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，向藥品研發(fā)單位征求意見。

藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實(shí)行的藥品管理制度，其核心內(nèi)容是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

北京大專院校、科研院所眾多，醫(yī)藥創(chuàng)新成果豐碩，但北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間受限，影響了成果的轉(zhuǎn)化。“新制度能夠進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)新藥從研究方案設(shè)計(jì)、開展研究到最終成果的轉(zhuǎn)化，使北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究形成完整鏈條，對北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是極大利好。”市食藥監(jiān)局副局長梁洪表示，鼓勵(lì)中關(guān)村企業(yè)參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，優(yōu)先安排先行先試。

據(jù)市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長胡美芳介紹，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的藥品品種初步定為新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品除外。

對于新藥研發(fā)來說，時(shí)間就是生命，申請時(shí)間漫長就會耽誤好的藥品。未在境內(nèi)外上市銷售的藥品，尤其是防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等的創(chuàng)新藥，使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品等，今后將納入快速審查通道。

此外，市食藥監(jiān)局還將會同北京市商務(wù)委等部門研究制定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易物流質(zhì)量管理和服務(wù)的相關(guān)政策，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)和交易行為。開展網(wǎng)絡(luò)藥品交易O2O模式試點(diǎn)，支持企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量安全保障要求的互聯(lián)網(wǎng)物流配送體系。

11月，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、上海等十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，試點(diǎn)期限是3年。

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