一種治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的新聯(lián)合療法在早期臨床試驗(yàn)中顯示出了良好療效，可能很快就會(huì)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)。
1月17日，F(xiàn)DA同意優(yōu)先審批lenvatinib(Lenvima)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于聯(lián)合依維莫司(Afinitor)治療無(wú)法手術(shù)切除、既往接受過(guò)一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)靶向療法的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者。此前，lenvatinib已獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于在臨床試驗(yàn)中治療晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者。
Lenvatinib是由衛(wèi)材公司發(fā)現(xiàn)和研制的一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體VEGFR1-3的激酶活性，同時(shí)還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展有關(guān)的其他受體酪氨酸激酶。Lenvatinib已獲FDA上市批準(zhǔn)，商品名為L(zhǎng)envima，用于治療對(duì)放射性碘治療耐藥的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、分化型甲狀腺癌患者。
“隨著FDA接受lenvatinib的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，我們向我們的目標(biāo)??為無(wú)法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者提供首個(gè)酪氨酸激酶和mTOR抑制劑聯(lián)合療法?又邁近了一步，”衛(wèi)材藥品研發(fā)系統(tǒng)的腫瘤藥品研發(fā)部主席KenichiNomoto在衛(wèi)材公司向媒體發(fā)布的新聞稿中說(shuō)�！拔覀兤诖谖磥�(lái)幾個(gè)月里協(xié)助FDA審批lenvatinib聯(lián)合依維莫司作為晚期RCC患者的潛在治療新選擇�！�
FDA同意優(yōu)先審批lenvatinib的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)的依據(jù)是一項(xiàng)II期三臂臨床試驗(yàn)最新取得的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)。
該試驗(yàn)對(duì)比了lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療、依維莫司單藥治療、lenvatinib單藥治療對(duì)RCC患者的療效。該試驗(yàn)共入組153名RCC患者，其中99%的患者都既往接受過(guò)一種VEGF靶向療法。研究人員報(bào)道稱，相比依維莫司單藥治療，lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（風(fēng)險(xiǎn)比0.40），并提高了患者的客觀緩解率。Lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療組患者、lenvatinib單藥治療組患者、依維莫司單藥治療組患者的中位緩解期分別為13.1個(gè)月（最長(zhǎng)）、7.5個(gè)月、8.5個(gè)月。研究人員發(fā)現(xiàn)，在患者的總生存期方面，lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療似乎也優(yōu)于依維莫司單藥治療。
在該試驗(yàn)中，lenvatinib+依維莫司聯(lián)合治療組患者的最常見(jiàn)治療相關(guān)不良事件是高血壓(73%)、腹瀉(67%)、食欲減退(54%)、肌痛(62%)和疲勞(67%)。
本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://www.yy-art.cn/gaozhong/980831.html
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