小程是一位新媽媽?zhuān)瑢殞毘錾鷥H5天。昨日,她和家人正苦惱著如何把息斯敏片劑分成四等份。
寶寶身上突然長(zhǎng)滿(mǎn)了紅疹。根據(jù)醫(yī)生叮囑只吃1/4藥片,所以需要拿小刀切藥。小程說(shuō),切藥時(shí)她提心吊膽:“切少了怕效果不好,切多了怕有副作用!北M管劑量減少,但畢竟是成人藥品,說(shuō)明書(shū)中“12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定”的表述,也挺讓她擔(dān)心。
兒童患病,卻無(wú)奈服用成人藥。如何給孩子喂合適劑量的藥,如今成了很多年輕媽媽的“頭疼事”。
兒童用藥到底怎么了?記者對(duì)此進(jìn)行了深入調(diào)查。
一位母親兼醫(yī)生的“上書(shū)”
對(duì)于兒童用藥的窘境,作為基層衛(wèi)生人員的吳啟梅有著深切感受。
吳啟梅是武漢市新洲區(qū)邾城衛(wèi)生院副主任醫(yī)師,也是一位擁有14歲女兒和9歲兒子的母親。她說(shuō):“兒童用藥種類(lèi)有限,大多集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上,劑型和規(guī)格少。我們衛(wèi)生院以治療骨病見(jiàn)長(zhǎng),但在治療兒童骨病方面,即使是簡(jiǎn)單的消腫止痛藥,也難覓‘兒童專(zhuān)用’蹤影!
去年12月,吳啟梅和張恩景藥師一道,向農(nóng)工黨武漢市委會(huì)提交了一份《兒童用藥安全面臨的問(wèn)題及建議》,直陳目前兒童用藥安全的三大問(wèn)題。其一,兒童用藥“三少”,即品種少、劑型少、規(guī)格少。在《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》中,西藥部分,明確標(biāo)明兒童使用且有具體用量的只有5個(gè)品種入選,中成藥部分僅有1個(gè)小兒專(zhuān)用品種入選;《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)》中,中藥部分僅20余種兒童專(zhuān)用藥入選,而西藥部分沒(méi)有對(duì)兒童用藥進(jìn)行單獨(dú)分類(lèi)。其二,藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范,兒童用藥缺少安全性資料和用藥參考。藥品說(shuō)明書(shū)關(guān)于兒童用藥的注意事項(xiàng)缺失,我國(guó)兒童用藥中仍有50%左右以成人用藥減半給兒童使用,難以保證兒童用藥量的安全。其三,兒童不合理用藥情況普遍存在,如濫用抗生素、中藥注射劑、營(yíng)養(yǎng)藥等。
據(jù)透露,目前該《問(wèn)題及建議》已引起高層領(lǐng)導(dǎo)重視。讓吳啟梅揪心的是,近年來(lái),“奪命退燒藥”尼美舒利事件,以及前不久國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知,新生兒和1歲以下兒童禁用小兒氨酚烷胺顆粒等三類(lèi)藥,使本已很脆弱的兒童用藥市場(chǎng)再生波瀾,“有些藥品存在問(wèn)題,是在事后才發(fā)現(xiàn),這讓人膽戰(zhàn)心驚!”
模糊的“酌情減少”與“醫(yī)生指導(dǎo)”
昨日上午,記者在省婦幼、武漢市兒童醫(yī)院,隨機(jī)采訪了25位帶孩子候診的家長(zhǎng),絕大多數(shù)家長(zhǎng)都表示:“經(jīng)常會(huì)遇到‘酌情減少’這類(lèi)比較模糊的藥品說(shuō)明書(shū),感覺(jué)無(wú)所適從。”
一位姓郭的奶奶說(shuō),孩子得鼻炎半年多,一直吃藥,偶爾會(huì)吃成人藥。由于小孩體質(zhì)特殊,用藥時(shí)特別小心,唯恐藥量把握不好。帶著孩子從深圳來(lái)漢看病的趙女士表示,平時(shí)多在香港購(gòu)兒童專(zhuān)用藥,服用很方便,他們的藥品標(biāo)注清晰,不存在兒童酌減問(wèn)題。
記者隨后走訪武昌、江夏等多家藥房,發(fā)現(xiàn)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥物制劑品種中,很多都沒(méi)有兒童劑型,專(zhuān)業(yè)兒童藥品僅有區(qū)區(qū)數(shù)十種。許多成人用藥的說(shuō)明書(shū)上都注明“兒童應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”等字樣,但究竟如何“指導(dǎo)”,許多大醫(yī)院的醫(yī)生表示“憑經(jīng)驗(yàn)”。
在聚榮?大藥店鳳凰花園店和藏龍島店,約100平方米的賣(mài)場(chǎng)里,幾十個(gè)貨架上分類(lèi)擺滿(mǎn)了各類(lèi)藥品,但兒童專(zhuān)用藥只占一個(gè)小貨架,基本以感冒和退燒藥為主。
同樣的狀況也發(fā)生在老百姓大藥房彭劉楊路店。店長(zhǎng)周敏介紹,該店是老百姓大藥房在武漢最大的分店,店里8000多個(gè)品規(guī)的藥品中,兒童類(lèi)的品規(guī)為204種,“以治療感冒發(fā)燒、腸道疾病和維生素營(yíng)養(yǎng)保健品三類(lèi)為主!痹摰瓴少(gòu)部部長(zhǎng)王晶介紹,近年來(lái),兒童類(lèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)減少趨勢(shì),而且同種類(lèi)兒童藥品生產(chǎn)喜歡“扎堆”,如治療兒童感冒的“小兒氨酚黃那敏”,很多企業(yè)生產(chǎn),該店目前賣(mài)的就有20多種。
兒童用藥問(wèn)題不容漠視
我國(guó)人口中0歲至14歲兒童已達(dá)2.6億人,兒童用藥安全,事關(guān)祖國(guó)下一代的健康成長(zhǎng)。
有關(guān)調(diào)查顯示,在目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的數(shù)千種(不含中成藥)兒童用藥中,兒童專(zhuān)用藥品僅幾十種。武漢市兒童醫(yī)院大內(nèi)科主任梅紅說(shuō),在臨床用藥上,專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童使用的藥品劑型、規(guī)格非常少,只能把成人用的藥品分成1/2、1/4甚至1/8,再給兒童服用。如此一來(lái),切藥片成了棘手的事,尤其是一些心臟用藥,切割稍有不準(zhǔn),就會(huì)威脅兒童健康。
協(xié)和醫(yī)院藥劑科萬(wàn)景介紹,在該藥房1000多種藥品中,兒童專(zhuān)用品種約占3%至5%。臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量,很少有針對(duì)兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。不少藥都是在成人身上使用多年后,再積累經(jīng)驗(yàn),摸索著用到兒童身上,藥品大多沒(méi)有標(biāo)明針對(duì)6個(gè)月以下兒童的用藥信息,也就是說(shuō),6個(gè)月以下患兒用藥幾乎全憑醫(yī)生經(jīng)驗(yàn),“這存在相當(dāng)大風(fēng)險(xiǎn),一旦出現(xiàn)問(wèn)題,難以追責(zé)。”
武漢大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師于星說(shuō),兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育階段,不同的階段也具有不同的用藥特點(diǎn),存在很大不確定性。手工拆分藥品準(zhǔn)確性差,影響療效,有些藥物也不宜分割后使用,這都給用藥安全帶來(lái)隱患。
推進(jìn)兒童藥品研發(fā)及生產(chǎn)
省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,目前我省的兒童用藥生產(chǎn),品種偏少,產(chǎn)量偏低,尚未形成大規(guī)模的生產(chǎn)體系。比較知名的如武漢健民生產(chǎn)的小兒龍牡壯骨沖劑、人福的迪爾諾等,但這些企業(yè)尚無(wú)明顯增產(chǎn)計(jì)劃。
藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍反映,相比成人用藥,兒童用藥的研發(fā)投入更大,審批復(fù)雜。成本高、耗時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等原因,直接導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。特別是由于倫理局限,我國(guó)的新藥首先不在兒童身上做臨床試驗(yàn),國(guó)內(nèi)很多藥都沒(méi)有兒童用藥試驗(yàn)資料。
“很多兒童疾病的季節(jié)性強(qiáng),一旦過(guò)了那個(gè)季節(jié),隨著兒童患病率下降,藥品可能就賣(mài)不出去了!笔袌(chǎng)的不穩(wěn)定及消費(fèi)群數(shù)量偏少,使得很多企業(yè)不愿研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥。
“但我們不能眼睜睜地看著未來(lái)的花朵‘無(wú)藥可吃’!”許多媽媽大聲疾呼。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院教授陶紅兵建議,應(yīng)快速發(fā)展兒童用藥,政府出臺(tái)政策,在嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量前提下,為兒童用藥研制開(kāi)辟綠色通道,從稅收優(yōu)惠、專(zhuān)項(xiàng)科研資金扶持、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面,鼓勵(lì)和支持科研單位和生產(chǎn)企業(yè)投入兒科藥品的創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士建議,應(yīng)盡早構(gòu)筑全國(guó)兒科藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng),建立全國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資料共享。同時(shí),推進(jìn)兒童臨床試驗(yàn),完善兒童用藥評(píng)價(jià)系統(tǒng),制定出科學(xué)實(shí)用的兒童用藥劑量、配伍禁忌表,進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)。
吳啟梅認(rèn)為,推進(jìn)兒童用藥儲(chǔ)備制度,研究制定我國(guó)《兒童基本藥物目錄》等也刻不容緩。
記者胡蔓 逾瑜 龍華 陳嶼 通訊員高婷 智勇 實(shí)習(xí)生雁清 夢(mèng)晴 龔蜜 張婷 楊利
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