據新華社 針對當前兒童用藥安全存在的問題，國家衛(wèi)生計生委等六部門30日聯合發(fā)布《關于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。
國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局聯合印發(fā)的《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。
《意見》提出，在申報審評和研發(fā)創(chuàng)制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數據。
國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏表示，建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做�！拔覀兿Ｍ诮衲晗掳肽昴軌蚪Y合國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項規(guī)劃，提出一個兒童用藥優(yōu)先研發(fā)品種的初步清單，供科研立項參考。”
在保障生產供應方面，《意見》提出，對國產兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產企業(yè)開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面，《意見》提出，發(fā)揮專業(yè)協會的學術優(yōu)勢，總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。
解讀
衛(wèi)計委：推動更多企業(yè)“量身定做”兒童藥
這項意見對于我國兒童用藥安全意義何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？國家衛(wèi)生計生委有關部門負責人就此回答了記者提問。
我國兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)
問：為什么要專門針對兒童用藥出臺文件？
答：我國現有兒童2.2億，占全國總人口的16.6%，他們的健康成長關系著千家萬戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。黨中央、國務院始終高度重視保障兒童用藥工作，《意見》是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國兒童健康與用藥水平，更好地維護兒童健康權益。
《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。
“量身定做”兒童用藥
問：《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利？
答：多年來，由于多種原因，企業(yè)生產兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏。或者說明書描述含糊，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經驗用藥，將成人劑量進行調整，處方中經常出現“半片、1／4片”的用量描述，常�！翱渴株�、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便，患兒服用依從性低�！兑庖姟穼⑼苿痈嗥髽I(yè)主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，醫(yī)生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產將得到政策鼓勵和支持�！傲妓幉豢嗫�、定量不靠手”，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解。
發(fā)揮兒童中醫(yī)藥特色優(yōu)勢
問：《意見》為何要強調發(fā)展兒童中醫(yī)藥？
答：中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢�！兑庖姟诽岢�，要通過總結中醫(yī)兒科臨床用藥經驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑的研發(fā)力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準�！兑庖姟芬蠼窈髮⒅鸩揭�(guī)范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，促進兒科中藥的臨床合理應用。近期將在全國范圍內遴選優(yōu)勢兒童�？漆t(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系，推動兒科中藥臨床合理應用。
杜絕用藥風險和浪費
問：《意見》對家庭兒童用藥有何幫助？
答：兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。
為此，意見提出要充分發(fā)揮專業(yè)協會作用，通過形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數據等，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風險。新華
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