單克隆抗體（Monoclonalantibody，McAb或mAb），簡稱“單抗”，指只識別一種表位（抗原決定簇）的抗體，來自單個(gè)B淋巴細(xì)胞的克隆或一個(gè)雜交瘤細(xì)胞的克隆。單克隆抗體是針對腫瘤的特異性藥物，不僅為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究提供極有價(jià)值的抗癌載體，而且在臨床醫(yī)學(xué)上也得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預(yù)防提供了新的手段，是人類治療腫瘤的希望所在。
目前，單抗藥物已經(jīng)成為全球生物制藥領(lǐng)域中增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，近年來誕生了多個(gè)銷售收入超過50億美元的“超重磅級藥物”，阿達(dá)木單抗2014年的全球銷售額更是高達(dá)128億美元。而放眼國內(nèi)市場，在國外多個(gè)單抗已過專利保護(hù)期、國內(nèi)單抗陸續(xù)進(jìn)入地方醫(yī)保的利好刺激下，我國單抗藥物未來高增長的態(tài)勢必將值得期待。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，到2025年，我國單抗的市場規(guī)模將超過300億元。
那么，現(xiàn)階段我國單抗藥物總體市場狀況如何？單抗藥物在各大醫(yī)藥終端的表現(xiàn)怎樣？哪些單抗產(chǎn)品在市場上最受青睞？本土企業(yè)在激烈競爭中戰(zhàn)果如何？對于這些問題，本文將一一作答。
|總體規(guī)模
從中康CMH對我國2013?2014年單抗市場的監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，2014年我國單抗市場總體規(guī)模達(dá)61.45億元，比2013年增加10.36億元，增長率高達(dá)20.3%。
從各大終端來看，城市等級醫(yī)院單抗藥物的銷售規(guī)模占整個(gè)市場近90%，2013年和2014年分別為45.98億元和54.70億元，2014年占比較2013年略有下降；其次為零售藥店，2014年占比僅為7.5%左右；而縣域等級醫(yī)院、城市基層醫(yī)院和農(nóng)村基層醫(yī)院的2014年占比尚不足4%，僅有2.15億元。
|適用科室
目前，單抗類藥物主要包括抗腫瘤藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥、免疫抑制劑及眼科用藥等，從適用科室來看，分別適用于腫瘤科、免疫風(fēng)濕科、器官移植科和眼科�？鼓[瘤藥是單抗市場的主體，占比近八成；抗炎藥和抗風(fēng)濕藥占比近兩成；而免疫抑制劑和眼科用藥市場份額相對較小。
|劑型
單抗主要有凍干粉針劑、粉針劑和注射液三種劑型。其中，單抗注射液的市場份額過半，其后依次是粉針劑和凍干粉針劑，三者的銷售額占比約為5:3:2。
|外資/國產(chǎn)
從中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，2013?2014年各類單抗藥物中，外資品牌的銷售額份額合計(jì)高達(dá)近80%，在該領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢短期之內(nèi)難以撼動；國產(chǎn)品牌雖發(fā)展勢頭迅猛，但目前市場份額僅有兩成，與外資品牌仍有較大差距。
|主要產(chǎn)品銷售情況
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，按照藥品零售價(jià)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)銷售規(guī)模最大的單抗藥物是羅氏制藥的利妥昔單抗，2014年銷售規(guī)模為17.74億元；基因泰克公司（GenentechInc.）的曲妥珠單抗銷售規(guī)模排在第二，2014年銷售規(guī)模達(dá)到16.99億元；二者年銷售額與其他單抗相比遙遙領(lǐng)先。就國內(nèi)產(chǎn)品而言，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售規(guī)模最大，2014年為7.37億元，在國內(nèi)單抗市場中排名第三，主要由上海中信國健和上海賽金生物生產(chǎn)。
值得注意的是，利妥昔單抗和曲妥珠單抗均屬抗腫瘤藥，銷售規(guī)模的領(lǐng)先一方面源于抗腫瘤藥市場需求加大，另一方面則是因?yàn)檫@兩種單抗藥物的市場價(jià)格相對較高。國產(chǎn)單抗藥物的價(jià)格與外資品牌相比，外資品牌的價(jià)格大多過千元，而國產(chǎn)產(chǎn)品基本都在千元以下，相差至少一個(gè)數(shù)量級。
綜上所述，隨著生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的重視程度將會進(jìn)一步加大，相關(guān)生物藥品的政策也會逐步配套到位，前景廣闊的單抗藥物市場必將吸引一大批創(chuàng)新制藥企業(yè)不斷加大研發(fā)力度，投入更多的人力、物力和財(cái)力，在激烈的單抗藥物市場競爭中盡早布局，搶得先機(jī)。
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