作為安進(jìn)腫瘤生物藥Neupogen的生物仿制藥，諾華Zarzio近日獲得了FDA官員的推薦，同時(shí)該藥也有望成為美國(guó)第一個(gè)上市的生物仿制藥。

根據(jù)2010年頒布的患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法案，只要具有足夠的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，研發(fā)的生物仿制藥與原研藥即使不百分百等同也可以獲批。從2006年開(kāi)始，歐洲的生物仿制藥就逐漸獲批，而美國(guó)由于缺乏相關(guān)的規(guī)章制度，生物仿制藥市場(chǎng)發(fā)展仍相對(duì)滯后。

生物藥在癌癥和其他免疫疾病的治療方面具有更好的安全性和有效性，然而這也導(dǎo)致了價(jià)格過(guò)高，不是每個(gè)患者都可以消費(fèi)得起。目前全球銷量前十的藥品當(dāng)中，六種是生物技術(shù)藥物。

由于生物技術(shù)藥是從活細(xì)胞中研發(fā)獲取，不能保證與原研藥完全相同。價(jià)格低廉的仿制藥是從不同細(xì)胞系中制取的，因此監(jiān)管部門需要出臺(tái)一系列制度保證仿制藥的安全性和有效性在最大程度上接近原研藥。

FDA報(bào)道，在審批的過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)諾華的仿制藥與原創(chuàng)藥之間具有“有意義的臨床差異”，簡(jiǎn)言之就是二者的安全性和療效相同。12月，諾華宣布在后期試驗(yàn)中，仿制藥與原研藥具有相似的安全性和療效。

Neupogen是一種注射藥物，用來(lái)預(yù)防化療后患者的感染，該藥物在為安進(jìn)貢獻(xiàn)了12億美元的銷量，而諾華將會(huì)以Zarzio作為該仿制藥的商品名，由諾華旗下仿制藥單元Sandoz生產(chǎn)，銷往全球40個(gè)國(guó)家。

FDA的評(píng)審認(rèn)為，該仿制藥應(yīng)當(dāng)與Neupogen保持一致，獲批治療所有5項(xiàng)適應(yīng)癥。該建議會(huì)在1月7號(hào)討論，并得出最終決定。

根據(jù)ExpressScripts估計(jì)，生物仿制藥降低20?30%的售價(jià)（相比于原研藥），十年共能節(jié)約2500億美元開(kāi)支。

本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://yy-art.cn/chuzhong/851766.html

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