2015年12月16日,省政府辦公廳印發(fā)《河北省人民政府關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》，對進一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出實施意見。

《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障措施三方面內(nèi)容，共22項改革措施。

通過改革，將推動我省醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥用械需求。引導和鼓勵企業(yè)創(chuàng)制新藥，積極提供有關信息，做到在程序上簡化，技術(shù)上積極溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的監(jiān)管機制。同時引導藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)把思想和行動統(tǒng)一到京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略布局上來，適應改革形勢，把握改革機遇，助推河北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。改革措施將從根本上倒逼藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更多地立足于產(chǎn)品質(zhì)量，這將對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，起到積極推動作用。

5項主要目標

改革的主要目標有5項，一是提高審評審批質(zhì)量，使我省審評審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。二是提升審評審批能力，積極爭取國家及省相關部門支持，力爭多承接一些國家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的藥品審評審批職能。三是提高仿制藥品質(zhì)量，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價。四是鼓勵支持創(chuàng)新藥械，推動我省優(yōu)勢明顯的中藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新。積極推進我省藥品上市許可持有人制度試點工作。五是提高效率優(yōu)化服務，簡化優(yōu)化我省藥品醫(yī)療器械的審評審批程序，提高審評審批效率和質(zhì)量。

11項主要任務

推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。

加快創(chuàng)新型新藥的申報。開啟綠色通道，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和重點研發(fā)計劃的藥品等，在堅持“第一時間受理、第一時間考核、第一時間上報”基礎上，優(yōu)化申報程序，不斷提高工作效率。

積極推進藥品上市許可持有人制度試點。做好藥品上市許可持有人制度試點準備工作。鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術(shù)審評。

落實申請人主體責任。提高仿制藥受理和審查標準，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。

及時發(fā)布審批相關信息。促進監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產(chǎn)業(yè)的對接，嚴控低水平重復、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥生產(chǎn)和申報，鼓勵市場短缺藥品醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。

加強藥物臨床試驗監(jiān)管。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任。

嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請。

簡化完善藥品審評程序。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評速度。按照《藥品注冊管理辦法》，加快企業(yè)兼并重組和集團內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產(chǎn)能力。

完善藥品再注冊制度。對在批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。

改革醫(yī)療器械審批方式。將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優(yōu)先辦理。

健全審評質(zhì)量控制體系。加強審評審批信息化建設，組建省藥品醫(yī)療器械專家委員會及專業(yè)化技術(shù)審評團隊，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權(quán)。

6項保障措施

加強制度建設，將全省藥品醫(yī)療器械審評審批工作納入法治化規(guī)范化軌道。

完善審評機制，成立醫(yī)療器械注冊審評復審委員會，建立醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)核查隊伍。

調(diào)整收費標準。提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每5年調(diào)整一次。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。

落實優(yōu)惠政策。對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)申請產(chǎn)品注冊收費給予適當優(yōu)惠。對省內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，省內(nèi)公益性醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購使用。

強化隊伍建設。充實藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評力量，健全績效考核制度，加大省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領域購買服務力度。

加強組織領導。建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，進一步完善協(xié)調(diào)機制和保障措施。

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