隨著國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的全面接軌，國內(nèi)感覺器官新藥、新劑型有了長足進(jìn)步。許多國外上市的眼科新藥已進(jìn)入我國市場(chǎng)，尤其是抗體類藥物、生物多肽類藥物已是推動(dòng)眼科用藥市場(chǎng)升溫的重要品種。隨著這類新品種的廣泛應(yīng)用，帶動(dòng)了我國感覺器官用藥市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，也加快了臨床用藥的更新?lián)Q代。
市場(chǎng)概況
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更新?lián)Q代 上世紀(jì)中后期，我國眼科專用藥物品種單一，多為質(zhì)低價(jià)廉的抗感染滴眼劑。當(dāng)時(shí)，眼科藥物大多為各企業(yè)用來豐富產(chǎn)品生產(chǎn)線的附屬產(chǎn)品，具有量小利薄、市場(chǎng)總體份額小的特征。進(jìn)入新世紀(jì)后，隨著現(xiàn)代電腦化辦公環(huán)境的變革、手機(jī)時(shí)代的到來，以及老齡化用藥市場(chǎng)的迅速到來，激發(fā)了眼科治療市場(chǎng)活力。隨著國外專業(yè)眼科藥物生產(chǎn)廠商新一代產(chǎn)品的長驅(qū)直入，眼科藥物市場(chǎng)逐漸令人刮目相看。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和細(xì)分，使眼科用藥無論是產(chǎn)品還是生產(chǎn)企業(yè)均已逐步形成一個(gè)具有特色的獨(dú)立體系。
根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)年鑒，我國患病率最高的眼科疾病依次為：白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜病變、屈光不正、結(jié)膜病、眼外傷等，從而構(gòu)成了一個(gè)門類復(fù)雜交融的市場(chǎng)。
2009年，人力資源和社會(huì)保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中的眼科用藥收錄了79個(gè)品種。其中，眼科化學(xué)藥物制劑有59個(gè)品種，眼科用中成藥20個(gè)品種，主要?jiǎng)┬蜑榈窝蹌�、眼膏劑、眼用凝膠、注射劑、口服常釋劑型五種。
小品種大市場(chǎng)
素有小品種大市場(chǎng)之稱的感覺器官用藥在樣本醫(yī)院用藥20個(gè)大類中占據(jù)一席之地。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱HDM系統(tǒng)）”數(shù)據(jù)，2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院眼科專用藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)11.33億元，比上一年增長了26.14%。2010～2014年年平均增長率為18.88%。推測(cè)國內(nèi)眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模已超過150億元，其中零售終端的銷售比重占據(jù)總體市場(chǎng)40%。從銷售額絕對(duì)值來看，感覺器官用藥僅占樣本醫(yī)院用藥總額的1%左右，仍屬于一個(gè)小品類，卻是不可忽視有著廣闊市場(chǎng)的品類。
眼科治療用藥市場(chǎng)份額用量最大的是抗感染藥、抗炎藥單方及復(fù)方制劑，占據(jù)了約一半左右份額�？骨喙庋壑苿┖涂s瞳藥占據(jù)15%。與此同時(shí)，散瞳藥和睫狀肌麻痹劑、抗充血?jiǎng)⒖惯^敏藥和黃斑變性藥物在其中也占有一席之地。在眼科用藥新配方、新釋藥技術(shù)的支持帶動(dòng)下，眼科用藥逐漸進(jìn)入中高端市場(chǎng)。
品類格局抗感染類眼藥：喹諾酮類是“領(lǐng)頭羊”
據(jù)HDM系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014樣本醫(yī)院眼科用藥市場(chǎng)中居前5位亞類的是抗感染類、視疲勞及干眼癥、抗早期白內(nèi)障、老年黃斑病變和抗青光眼藥物。這五類藥占據(jù)眼科用藥市場(chǎng)75.27%的份額。
在急慢性角膜炎、結(jié)膜炎發(fā)病率居高不下的情況下，推動(dòng)了喹諾酮類、氨基糖苷類、抗病毒類、抗真菌和生物工程藥物的快速發(fā)展。在抗感染類眼科用藥中，喹諾酮類是“領(lǐng)頭羊”，包括左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、依諾沙星和抗真菌、抗病毒等眼科專用藥物。
據(jù)HDM系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗感染類、抗炎癥眼科專用藥物用藥金額已達(dá)3.18億元，比上一年增長了18.75%�？辜�(xì)菌感染眼科專用藥物前5品種分別是：左氧氟沙星滴眼劑、普拉洛芬滴眼劑、妥布霉素地塞米松滴眼劑、氧氟沙星滴眼劑、妥布霉素滴眼劑。2014年，這5個(gè)眼科專用藥物用藥金額為2.21億元，2015年上半年為1.15億元，占據(jù)抗感染類、抗炎癥眼科專用藥物醫(yī)院市場(chǎng)3/4。
抗生素滴眼藥物是臨床上使用最為廣泛的眼科用藥，是治療急慢性角膜炎、結(jié)膜炎最主要的病原微生物眼科專用藥物。其中，喹諾酮類有左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星、諾氟沙星、伊諾沙星和環(huán)丙沙星等7個(gè)滴眼劑藥物，喹諾酮類滴眼劑對(duì)眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、結(jié)膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、術(shù)后感染有著較好療效，已成為眼科治療藥物中里程碑式的品種。推測(cè)國內(nèi)喹諾酮類滴眼劑總體市場(chǎng)超過10億元規(guī)模�？股匮鬯幨莾H次于喹諾酮類居于第二位的抗感染眼藥，主要由妥布霉素+地塞米松、妥布霉素、慶大霉素雙氯酚酸、復(fù)方新霉素、那他霉素和氯霉素等滴眼劑構(gòu)成，占據(jù)了眼科專用藥物市場(chǎng)20%規(guī)模。
干眼綜合征藥物：競(jìng)爭(zhēng)異常激烈
2015年4月9日，英國夏爾公司（Shire）宣布，F(xiàn)DA授予Lifitegrast治療干眼病的優(yōu)先審評(píng)資格。Lifitegrast是一款局部治療藥物，作用機(jī)制是阻斷整合素蛋白質(zhì)，從而減少炎癥，緩解干眼癥狀。
但是，2015年10月傳來lifitegrast意外遭遇“滑鐵盧”的消息。FDA向Shire發(fā)布完全回應(yīng)函，要求其開展新的臨床試驗(yàn)，并要求Shire提供更多有關(guān)該藥治療干眼病癥狀的信息。面對(duì)FDA的額外要求，Shire似乎有信心能夠及時(shí)解決這些問題。
近年來，在人口老齡化、冬季天氣陰冷干燥及生態(tài)衛(wèi)生環(huán)境影響下，我國干眼綜合征的發(fā)生率呈逐年上升態(tài)勢(shì)。尤其是電腦族、手機(jī)族的快速增長，對(duì)干眼綜合征起到了推波助瀾的作用。
據(jù)HDM系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗視覺疲勞干眼癥滴藥劑用藥市場(chǎng)規(guī)模超過3.35億元，比上一年增長了30%，高于2011～2014年三年平均增長率。目前，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中涉及干眼癥的化藥滴眼劑有15個(gè)藥物。
在國內(nèi)干眼綜合征治療藥物市場(chǎng)上角逐的外資公司主要是德國EUSANGmbH、德國博士曼、眼力�。ˋllergan）、愛爾康（Alcon）和日本參天等8家企業(yè)，國內(nèi)制藥廠商已有45家，珠海聯(lián)邦、浙江尖峰、湖北遠(yuǎn)大天天明、齊魯制藥、山東博士倫福瑞達(dá)、沈陽興齊、武漢五景、江西珍視明等廠商的競(jìng)爭(zhēng)逐年加劇。
干眼綜合征治療市場(chǎng)領(lǐng)先的前五個(gè)藥物是玻璃酸鈉滴眼劑、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子滴眼劑及凝膠、聚乙烯醇滴眼劑、羧甲基纖維素滴眼劑、聚乙二醇滴眼劑和右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼劑。
2014年HDM數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院上述五個(gè)品種用藥市場(chǎng)占據(jù)干眼綜合征治療藥物市場(chǎng)的94%。其中，玻璃酸鈉滴眼劑用藥金額2014年同比上一年增長了14.13%，預(yù)測(cè)2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院玻璃酸鈉滴眼劑將達(dá)到2億元市場(chǎng)規(guī)模。在眼科、骨科和美容保健治療三大終端市場(chǎng)的合力增長下，帶動(dòng)了玻璃酸鈉原料藥市場(chǎng)的快速增長。由于干眼綜合征治療滴眼劑藥物在OTC零售市場(chǎng)具有較大商機(jī)，總體市場(chǎng)可達(dá)到20億元的規(guī)模，呈現(xiàn)出群雄逐鹿的局面。
[研發(fā)線]
全球眼科藥物市場(chǎng)是一個(gè)快速增長的領(lǐng)域，2014年全球領(lǐng)先500強(qiáng)藥物中眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模超過100億美元，同比上一年增長了15.49%，這主要是在雷尼珠單抗和阿柏西普強(qiáng)有力推動(dòng)下形成的優(yōu)勢(shì)。
在眼科用藥市場(chǎng)上，而干眼綜合征治療市場(chǎng)尤為矚目。研究表明，干眼綜合征是受到水液層淚腺淚液分泌、油脂層分泌、粘蛋白層分泌不足和淚液過度蒸發(fā)、淚膜分布不均勻所造成的，最常見的是老年性淚腺功能降低和長時(shí)間眼疲勞所造成的自身免疫性疾病。迄今，干眼癥治療領(lǐng)域雖不是未開墾的“處女地”，但尚無有效的治療方法。臨床上主要藥物是人工淚液、生理鹽水和抗免疫藥物滴眼劑。干眼綜合征治療市場(chǎng)主要品種是環(huán)孢素和玻璃酸鈉。
2003年，美國FDA批準(zhǔn)了眼力�。ˋllergan）公司的環(huán)孢素眼用0.05%乳制劑上市，用于慢性干眼病，商品名為Restasis，這是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的慢性干眼病治療藥物。2010年11月，該藥獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，進(jìn)入加拿大醫(yī)藥市場(chǎng)。2014年9月專利已到期，2015年第3季度本品銷售額為3.283億美元。
2015年3月，日本參天制藥公司（SantenPharma）的環(huán)孢素（Ciclosporin）獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于經(jīng)人工淚液治療未得到改善的干眼病成人患者嚴(yán)重角膜炎的治療，商品名為Ikervis。
據(jù)報(bào)道，進(jìn)口環(huán)孢素眼用乳劑已在國內(nèi)申報(bào)進(jìn)口，還未獲得上市。國內(nèi)華北制藥環(huán)孢素滴眼液規(guī)格為3ml：30mg，適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療眼角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。國內(nèi)四川抗菌素工業(yè)研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所、山東博士倫福瑞達(dá)制藥、齊魯制藥開發(fā)的環(huán)孢素眼用乳劑已獲得臨床批件。隨著國家食品藥品監(jiān)管總局審批工作的推進(jìn)，環(huán)孢素眼用乳劑仿制藥上市之路已近在咫尺。
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