此前本報(bào)曾報(bào)道中藥飲片企業(yè)倒下大批、去年全國(guó)收回82張中藥飲片GMP證書(shū)的情況,而本報(bào)記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉,與此同時(shí),中藥顆粒卻迎來(lái)全面放開(kāi)利好,近日該局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn),對(duì)中藥配方顆粒管理最大的變化是將變?yōu)閭浒钢�。這意味著原本只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒生產(chǎn)資格、未來(lái)則有數(shù)百家企業(yè)有望參與競(jìng)爭(zhēng)。但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為準(zhǔn)入政策寬松不意味著質(zhì)量把關(guān)變松,而是借此引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí),彌補(bǔ)飲片短板。
何謂中藥配方顆粒?其由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成,在中醫(yī)臨床配方后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。
顆粒市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá)40%
“相較于飲片行業(yè)的小、亂、散現(xiàn)狀,其實(shí)中藥顆粒反而在市場(chǎng)高速擴(kuò)容,而且總體來(lái)說(shuō)質(zhì)量更為可控。就廣州市場(chǎng)而言,配方顆粒還是十分暢銷(xiāo)的。”本土一位藥材經(jīng)銷(xiāo)商告訴本報(bào)記者。而據(jù)業(yè)界估算,中藥顆粒市場(chǎng)年增長(zhǎng)率高達(dá)40%以上,年銷(xiāo)售額可能達(dá)到百億元,但不少中藥企業(yè)卻苦于沒(méi)有生產(chǎn)資格,只能望市場(chǎng)興嘆。
據(jù)悉,2001年國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后,對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況,全國(guó)僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。
而根據(jù)最新出爐的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立,能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任(包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力);已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力,符合GMP要求;具備完善的藥品質(zhì)量保證體系,具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力;建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系,具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力等。
數(shù)百家企業(yè)有望參與競(jìng)爭(zhēng)
而據(jù)了解,目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠(chǎng)家有數(shù)百家之多。“雖然生產(chǎn)準(zhǔn)入政策放寬松了,但監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該也會(huì)摸索著放開(kāi),尤其是有飲片質(zhì)量參差不齊被重點(diǎn)整頓這一背景,中藥顆粒勢(shì)必也將從嚴(yán)把關(guān)�！币晃恍袠I(yè)觀(guān)察人士告訴記者,目前配方顆粒相較飲片的優(yōu)勢(shì)在于標(biāo)準(zhǔn)化程度更高、質(zhì)量更為可控。
據(jù)了解,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用中藥材進(jìn)行資源評(píng)估并實(shí)行完全溯源。應(yīng)當(dāng)固定中藥材產(chǎn)地,落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶(hù)、采集戶(hù)、收購(gòu)者、初加工者、倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等�！胺砰_(kāi)其實(shí)有利于加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的管理、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、滿(mǎn)足臨床需求,尤其是強(qiáng)調(diào)從源頭開(kāi)始監(jiān)管,鼓勵(lì)規(guī)范化種植,而這正是目前中藥飲片短板所在�！痹撚^(guān)察人士認(rèn)為,由于相關(guān)生產(chǎn)成本不低,所以部分可入市企業(yè)也可能采取觀(guān)望態(tài)度。
本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://yy-art.cn/chuzhong/764965.html
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