去年11月份，安進(jìn)向FDA提交了旗下修美樂仿制藥ABP501的上市申請。ABP501在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病的晚期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出和修美樂（阿達(dá)木單抗）相似的安全性和有效性。當(dāng)時(shí)安進(jìn)非常自信地表示，這是首個(gè)向FDA提交上市申請的修美樂仿制藥。然而，最近FDA卻傳來不利消息，安進(jìn)的這款仿制藥或?qū)⒀悠谏鲜小?/p>

原因在于，此前安進(jìn)認(rèn)為艾伯維有關(guān)修美樂的兩個(gè)專利已經(jīng)無效，但美國專利和商標(biāo)管理辦公室卻持反對意見。然而安進(jìn)并沒有放棄，表示要和艾伯維就知識產(chǎn)權(quán)訴諸法律，希望爭取能在2017年如期上市修美樂仿制藥。

據(jù)路透社報(bào)道，艾伯維曾經(jīng)表示，其修美樂專利可以持續(xù)到2022年，在此之前能夠避開一大波仿制藥對其造成的威脅。

修美樂是艾伯維的重磅藥物，已經(jīng)在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等一系列自身免疫性疾病中獲批，去年為艾伯維創(chuàng)造了125億美元銷售額，占其總銷售額的60%。

如此巨大的利潤，導(dǎo)致修美樂成為生物仿制藥制造商的一個(gè)重量級目標(biāo)。目前除了安進(jìn)之外，默克和三星旗下的Bioepis、諾華、Baxalta和Momenta都在緊鑼密鼓地進(jìn)行修美樂仿制藥研發(fā)。其中默克和三星的仿制藥已經(jīng)進(jìn)入最后研發(fā)階段，Baxalta和Momenta的產(chǎn)品也已經(jīng)達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。

對于先行者諾華而言，推動(dòng)修美樂仿制藥如期上市是贏得激烈市場競爭的關(guān)鍵，一旦延遲上市，將會(huì)面臨巨大的市場壓力。諾華旗下Sandoz去年在美國成功上市了Zarxio，這是安進(jìn)抗癌藥Neupogen的生物仿制藥。除了仿制修美樂，安進(jìn)在自身免疫性疾病方面也有一張王牌??恩利（Enbrel）。盡管恩利（Enbrel）在研的生物仿制藥也有不少，但是專利要到2029年才到期。在這段時(shí)間內(nèi)，安進(jìn)如何推出重磅藥物捍衛(wèi)市場，才是需要思考的重點(diǎn)。

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