本期周報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)間段為2016年01月11日至2016年01月17日，暫時(shí)沒有審批結(jié)論或者結(jié)論不明確的自動(dòng)滾入下次周報(bào)。

1.雖然上個(gè)月我們報(bào)道過了，不過上周發(fā)證啦！泰州君實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司的治療用生物制品1類重組人源化抗PD-1單抗注射液的臨床申請(qǐng)獲批，此藥屬于重大專項(xiàng)品種，審評(píng)耗時(shí)11個(gè)月。它是國內(nèi)首家申報(bào)臨床的PD-1單抗，也是國內(nèi)最早獲批臨床的PD-1單抗。順便說一下恒瑞的SHR-1210還在審評(píng)狀態(tài)。

2.上周審批的3類化藥共有398個(gè)，其中320個(gè)被批準(zhǔn)，78個(gè)不批準(zhǔn)或終止審批，通過率為80%。（以受理號(hào)計(jì)）

3.上周審批的5類化藥共有76個(gè)，其中46個(gè)被批準(zhǔn)，30個(gè)不批準(zhǔn)或終止審批，通過率為61%。（以受理號(hào)計(jì)）

4.上周審批的6類仿制藥共有349個(gè)，其中223個(gè)被批準(zhǔn)，126個(gè)不批準(zhǔn)或終止審批，通過率為64%。（以受理號(hào)計(jì)）

5.上周審批的進(jìn)口及進(jìn)口再注冊(cè)藥物共有53個(gè)，其中37個(gè)被批準(zhǔn)，16個(gè)不批準(zhǔn)或終止審批，通過率為70%。（以受理號(hào)計(jì)）

6.上周審批的補(bǔ)充申請(qǐng)共有48個(gè)，其中32個(gè)被批準(zhǔn)，16個(gè)不批準(zhǔn)或終止審批，通過率為67%。（以受理號(hào)計(jì)）

本文來自：逍遙右腦記憶 http://yy-art.cn/gaozhong/395977.html

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